2024年医疗器械监管工作计划与2024年医疗工作计划汇编2024年医疗器械监管工作计划XX年全市医疗器械监管工作的总体思路为:深化贯彻党的十八大会议精神，以科学进展观为指导，根据省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推动医疗器械生产质量管理法律规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快进展。一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。二、继续推动《医疗器械生产质量管理法律规范（试行）》全面实施深化医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理法律规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到法律规范要求。三、进一步加强医疗器械日常监管各区市县局要根据属地监管原则，仔细疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，第1页共11页监管覆盖面达100%，对检查中发觉存在问题的单位，要增加检查频次。一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、法律规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、x光机及美容行业使用医疗器械的监管。三是继续深化开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，仔细履行职责，保证审批标准不降低，审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。五、推动医疗器械行业诚信体系建设根据一企一档的原则，结合日常监管、法律规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企第2页共11页业整体素养，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康进展。六、努力提高医疗器械不良事件监测工作水平完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训，增强监测人员上报意识，法律规范上报程序和方法，提高上报质量。要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测，力争在报告的数量和质量上有新的突破。第3页共11页2024年医疗工作计划xx年，医院在市委市政府的领导和市卫生局的指导下，坚持以邓小平理论和“xxxx”重要思想为指导，仔细学习贯彻党的xx大精神、省委十届四次、五次全会精神以及市委五届七次全会精神，坚持科学进展观，狠抓基础管理，提高医疗质量，法律规范医疗行为，完善服务措施，使医院各项工作再上新台阶，力争达到社会和经济效益双丰收。全年工作的总体目标和思路是：坚持以人为本...
