第四节药事法律体系药事法律体系-教育部高等学校药学类教学指导..._百...VIP免费

第四节药事法律体系药事法律体系，是指以宪法为依据，以药品管理法为主体，由数量众多的单行药事行政法规、部门规章以及地方药事法规和地方药事规章组成的多层次、多门类的法律体系。确切地讲是现行的药事法律、法规和行政规章之间依据一定的标准、原则、功能、层次所组成的相互配合、相互补充的、相互协调和相互制约的具有“外接内设”功能的整体规则系统。“外接内设”的特点决定了药事法律体系是一个开放的结构，即药事法律体系内部是相互配合、互相补充的、相互协调和相互制约机制，决定了药事法律法规与其他部门法之间在确认与鼓励、刺激与保护、限制、禁止与违禁制裁等调整机制方面是相互衔接、相互支持、相互阐述或说明的。经过二十余年的法制化建设和发展，我国药品监督管理基本上形成较为全面的法律法规体系。我国药品管理主要法律法规可归纳为以下几个方面：一、药品管理法及其实施条例《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自2001年12月1日起施行。新修订的《药品管理法》共分十章，一百零六条。第一章总则（1—6条），主要规定《药品管理法》的宗旨、适用范围、药品监督管理工作主管、负责部门以及承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作的药品检验机构；第二章药品生产企业管理（7—13条），主要规定开办药品生产企业的批准机构、批准形式及禁止性规定，开办药品生产企业必须具备的条件以及药品生产行为的管理规定；第三章药品经营企业管理（14—21条），主要规定了开办药品经营企业的批准机构、批准形式及禁止性规定，开办药品经营企业必须具备的条件以及药品经营行为的管理规定等；第四章医疗机构的药剂管理（22—28条），主要内容有医疗机构配备药学技术人员的规定、医疗机构配置制剂的审核、批准机构、批准形式及禁止性规定，医疗机构配置制剂必须具备的条件，医疗机构配置制剂的限制范围、批准机构。使用方式、范围及禁销规定，医疗机构药品购进、药剂人员及药品保管规定。第五章药品管理（29—51条），主要内容为新药临床试验、生产新药或已有国家标准的药品的批准机构、形式及例外，药品遵循的标准及国家药品标准，药品购进渠道规定及例外，国家实施特殊管理的药品范围，国家对处方药、非处方药的管理模式，进口药品的管理规定，指定药品检验机构检验的药品，对已批准生产或进口的药品的调查、处理规定，药品储备管理及紧急调用药品的规定，进口、出口麻醉药品及精神药品的管理规定、新发现和从国外引种的药材的管理规定，假、劣药品规定，药品通用名称管理规定，直接接触药品的工作人员健康管理规定等；第六章药品包装的管理（52—54条），主要内容为直接接触药品的包装材料和容器管理规定，药品包装管理规定，药品包装之标签、说明书管理规定。第七章药品价格和广告的管理（55—63条），主要规定有药品的政府定价、政府指导价管理规定，药品市场调节价管理规定，医疗机构药品价格管理规定，禁止各种药品回扣的规定，药品广告批准机构、形式及禁止性规定，处方药广告管理规定，药品广告内容管理规定，药品广告检查、处理机构及程序等内容。第八章药品监督（64—72条），主要内容为药品监督管理部门监督检查权限、行为规定，药品监督管理收费及采取行政强制措施的规定，公告药品质量的机构及对公告不当的补救，有异议药品检验结果申请复验及复验的规定，对限制或排斥异地药品进入本地区行为的禁止性规定，药品不良反应管理规定。第九章法律责任（73—101条）主要规定为法律责任及处罚规定。第十章附则（102—106条）主要解释本法中一些用语的含义。《药品管理法》是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的根本大法。修订后的《药品管理法》明确了药品监督管理部门的执法主体地位，增加了实践中行之有效的和新的药品监督管理制度，对从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人应遵守的内容作了原则性规定。《药品管理法实施办法》于2001年3月由国家药...