为指导主要研究者／申办者、课题负责人提交药物／医疗器械临床试验项目、临床科研课题及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请，特制定本指南。第一条提交伦理审查的研究项目范围根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（），国家食《药物临床试验质量管理规范》）和《药物临床试验伦理审查工作指国家中医药管理局《中医药临床硏究伦理审查管理规范》（），所有我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请。第二条伦理审查申请报告的类别初始审查初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。跟踪审查修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理会审查。研究进展报告：应按照伦理审查批件意见规定的年度／定期眼踪审查频率，在日期前个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住第二部分指南时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不应在获知后良事件，应在获知后日内向伦理委员会报告；临床试验发生死亡，应在获知后日内向伦理委员会报告。违背方案报告：需要报告的违背方案情況包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况：或可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响等违背原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益／健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者／申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。暂停终止研究报告：研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。■复审复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。第三条提交伦理审查的流程•送审送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人：新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料：多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审：研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。准备送审文件：根据文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请报告的类别，填写申请表。提交：可以首先提交套送审文件，通过形式审查后，按照伦理办公室要求准备书面送审材料，以及方案/知情同意书招募材料等电子文件（格式），送至伦理委员会办公室；•领取通知补充／修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，临床研究伦理审查申请／报告指南文件要素有缺陷，发送补充／修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前...
