2022医疗器械生产企业风险管理的误区及对策医疗器械生产企业风险管理的误区及对策医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险限制在可接受水平，是保障产品平安、有效的重要措施。下面是yjbys我为大家带来的医疗器械生产企业风险管理的误区及对策，欢迎阅读。风险管理误区1.1产品只要达到注册标准(现为技术要求)就能满意风险管理的要求生产企业对风险管理相识模糊，仅仅停留在只要产品能够满意注第1页共21页册标准(现为技术要求)即可，不须要进行风险分析及风险限制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。实际审评时发觉申请注册的企业对风险管理的本质并不理解，仅把其作为满意产品注册标准要求的管理程序，大多数企业在产品注册时供应的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成，只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。1.2风险管理只是产品注册的一个环节任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、运用与维护乃至报废的各个环节，都会以肯定的概率发第2页共21页生故障并带来风险，因此，风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。YY/T0316-2022(等同采纳SO13485-2003)要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必需将选购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入到风险管理中去，最终将风险管理融入并成为企业质量管理体系不行缺少的一部分。注册审评时发觉大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析仅仅是产品注册时的一个重要环节;或者只管上市前的风险;有个别企业甚至不知医疗器械产品的寿命周期的含义。在供应的风险管理报告中缺乏生产及生产信息后尤其是上市后风险限制措施，缺少产品制造第3页共21页过程中所产生的风险分析及限制措施，很少根据YY/T0316的要求来保存风险管理文档，与产品质量体系管理脱节。同时对于实施某个详细风险限制后能否引发新的风险相识不足，有将剩余风险全部推给运用者的倾向。这种状况与吕大雷[2]等对生产企业风险管理的调查结论很相像。1.3风险管理不须要全员参加拟定风险管理安排、确立管理目标、安排资源、划分职责等风险管理的项目内容与质量管理体系管理很相像，同样须要企业全体员工的共同参加。尽管很多企业经过多年风险管理实践已经意识到风险管第4页共21页理须要全员参加，但在风险管理的详细实践中并没有付诸实施，主要表现还是由研发技术人员以及品质管理人员进行的“风险分析”而不是全员参加的“风险管理”[3]。殊不知在进行完设计研制过程中的`风险分析、风险限制及措施验证后，并不表明产品风险已经消退，反而须要投入更多的精力和时间进行产品风险管理。应充分考虑到生产工艺、生产环境、运用环境、目标客户群及顾客反馈、相关的法律法规要求等诸多方面的影响因素，并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。另外一个突出问题是，很多企业在风险管理小组成员中缺少临床第5页共21页方面相关人员的参加，而临床医生对于医疗器械的平安性和有效性是最有发言权的。医疗器械是涉及机电工程、临床医学等多门学科的一门边缘学科，须要研发工程师、临床工程师和临床医生的亲密协作，即所谓产、学、研的紧密结合，才能有效地将新技术转化为新产品[4]。国外的医疗器械生产企业聘请大批临床医生作顾问，在研发之前都会听取临床医生的看法，在保证产品的平安性和有效性的基础上不断创新，甚至更为人性化。而国内企业普遍的做法是只要哪种产品销路好，就先仿制注册，有个别企业连产品的原理及性能都没有搞清晰，更谈不上产品的风险管理了。第6页共21页1.4不知如何进行风险管理很多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时供应的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价风险限制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等六个部分，但真正满意风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理安排;缺少风险管理过程的文档及记录;不了解且不会运用风险分析工具;对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当;剩余风险的评价和限制不完整;缺少风险限制措施实施及验证记录;生产和生产后信息...
