医疗器械生产公司检查登记表受检公司名称：医疗器械生产公司许可证编号：检查时间：年月日时分至时分检查事项：序号一般项目检查方法结果评估1公司是否建立质量管理制度及相应的质量管理文献并且为有效版本。检查文献及使用状态2公司是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文献，并及时更新。检查文献、档案3是否半年进行一次内部质量审核及管理评审，发现的问题是否已纠正。询问、检查记录4上次检查（平常检查、考核或认证）发现的问题是否已经纠正。询问、检查记录5上次监督抽验结果是否合格，如不合格是否已纠正。检查检查报告、记录对人员的规定：6公司是否按规定制定法规和专业的培训计划并实行（检查各部门负责人、新录入人员、关键生产岗位人员、检查人员的培训情况）。检查培训计划、记录7生产和质量管理等各级机构和人员的职责是否有重大变化，变化是否符合相关规定。检查文献，询问8公司管理者代表是否变更。是否具有两名以上医疗器械内审员。检查记录、证件9重要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规，是否熟悉产品的生产、检查过程。生产部门负责人是否熟悉产品的生产工艺并职责分明。询问10质检部门负责人是否熟悉产品检查规定及相关技术规定。询问、看操作11无菌医疗器械产品生产人员是否有健康档案，直接接触无菌医疗器械产品的生产人员是否每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触无菌医疗器械产品的生产。检查体检表对采购、生产、检查、仓储等方面的规定：12是否建立供方评估制度，所用物料是否从合法的、具有资质的、有质量保证能力的供方采购。检查记录、档案13购进物料是否通过验证，对外购物料不具有检查能力的公司是否制定验收规程。检查记录、档案14公司是否具有与生产产品相适应的生产车间，生产设备、设施是否有明显的状态标志。检查现场15生产设备是否可以满足生产规定并正常运营。检查现场16生产设备是否认期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。检查文献和记录17是否有生产工艺规程、岗位操作或标准操作规程，如需更改时是否按规定程序执行。检查现场和文献18是否建立生产记录，是否拟定关键工序和特殊过程并单独记录。生产记录是否及时填写、笔迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人署名，是否保持整洁，没有撕毁和任意涂改。询问、检查文献、记录19检查设备是否按规定使用、清洁、维护和校验。最近校验时间是什么时候。检查记录20检测设备是否可以满足产品标准规定的出厂检查规定。计量设备是否认期进行计量认定。检查检测室（区）21是否按厂房、设备、容器清洁规程进行清洁。检查文献和记录22灭菌过程是否通过有效确认。询问、检查记录23工艺用水是否按规定周期定期检查，并有检查记录。询问、检查记录24公司是否进行产品生产过程检查和最终检查。检查检查记录25留样是否符合规定。检查留样室26是否按照不合格品控制程序进行解决并保存记录。检查文献、记录27公司的仓库是否有明确的功能分区并标示清楚。检查仓库28是否具有必须的环境检测设备和消防设备。检查现场、记录29标签、使用说明书是否由专人保管、领用，是否按品种、规格专柜（库）存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。检查记录和现场30印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有数量记录，发放、使用、销毁是否有记录。检查记录、现场对销售环节、质量事故报告制度的规定：31每批（台）产品是否都有销售记录并建立销售台帐和档案。销售记录是否至少保存至超过使用期限二年。询问、检查记录、档案32公司是否认真做好售后服务、解决顾客投诉并保存相关的售后服务记录。检查记录、档案33公司是否对产品存在的质量问题或潜在的质量问题采用积极的纠正措施，是否及时向本地药品监督管理部门报告。询问、检查记录34发现不合格品是否积极、及时追回。因质量因素退货和收回的医疗器械是否按规定销毁。涉及其它批号时，是否同时解决。检查文献和记录35对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件，是否有具体记录和调查解决。询问、检查记录36是否建立医疗器械不良事件...
