核准日期：2021年4月13日修改日期：富马酸丙酚替诺福韦片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：富马酸丙酚替诺福韦片英文名称：TenofovirAlafenamideFumarateTablets汉语拼音：FumasuanBingfentinuofuweiPian【成份】本品主要成份为富马酸丙酚替诺福韦。化学名称：丙-2-基N-[(S)-({[(2R)-1-(6-氨基-9H-嘌呤-9-基)丙-2-基]-氧化}甲基)(苯氧基)磷酰基]-1-丙氨酸酯，(2E)-丁-2-烯二酸(2:1)化学结构式：分子式：C21H29N6O5P·1/2（C4H4O4）分子量：534.51【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎（参见【药理毒理】）。【规格】25mg（按C21H29N6O5P计）【用法用量】应当由具备慢性乙型肝炎管理经验的医生开始治疗。第1页/共14页成人和青少年（年龄为12岁及以上且体重至少为35kg）：每日一次，一次一片。口服。需随食物服用。漏服剂量如果漏服一剂富马酸丙酚替诺福韦片且已超过通常服药时间不足18小时，则患者应尽快服用一剂，并恢复正常给药时间。如果已超过通常服药时间18小时以上，则患者不应服用漏服药物，仅应恢复正常给药时间。如果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后1小时内呕吐，则该患者应再服用一片。如果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后超过1小时呕吐，则该患者无需再服用一片。特殊人群老年人无需针对年龄为65岁及以上的患者进行富马酸丙酚替诺福韦片剂量调整（参见【药理毒理】）。肾功能损害对于肌酐清除率（CrCl）估计值≥15mL/min的成人或青少年（年龄至少为12岁，并且体重至少为35kg）或CrCl＜15mL/min且正在接受血液透析的患者，无需调整富马酸丙酚替诺福韦片剂量。在进行血液透析当天，应在血液透析治疗完成后给予富马酸丙酚替诺福韦片（参见【药理毒理】）。对于CrCl＜15mL/min且未接受血液透析的患者，尚无给药剂量推荐（参见【注意事项】）。肝功能损害无需针对肝功能损害患者进行富马酸丙酚替诺福韦片剂量调整（参见【注意事项】和参见【药理毒理】）。儿童人群尚未确定富马酸丙酚替诺福韦片在12岁以下或体重<35kg的儿童中的安全性和疗效。尚无可用数据。【不良反应】海外患者的安全性特征总结不良反应评估基于海外2项对照3期研究（GS-US-320-0108和GS-US-320-0110；分别为“研究108”和“研究110”），研究中866名出现血清ALT水平升高的HBV感染病毒血症的海外患者以双盲方式接受25mg丙酚替诺福韦每日一次治疗至第96周（盲态研究第2页/共14页药物暴露的中位持续时间为104周）和上市后经验中的汇总安全性数据。最常报告的不良反应为头痛（12%）、恶心（6%）和疲劳（6%）。第96周后，患者继续接受其原始盲态治疗或接受开放标签富马酸丙酚替诺福韦片治疗。在研究108和研究110中观察到血脂实验室检测值的变化。在双盲期第96周至第144周，在接受开放标签富马酸丙酚替诺福韦片治疗的受试者亚组中未发现富马酸丙酚替诺福韦片的其他不良反应（参见【药理毒理】）。一项正在进行的双盲、随机、活性对照研究（GS-US-320-4018；“研究4018”）包括从富马酸替诺福韦酯转换至25mg丙酚替诺福韦的获得病毒学抑制的受试者（N=243），其中观察到血脂实验室检测值的变化。至第48周，未发现富马酸丙酚替诺福韦片剂的其他不良反应。不良反应总结表在慢性乙型肝炎患者中使用丙酚替诺福韦时，已发现了以下不良反应（表1）。下文基于海外研究第96周分析按身体系统器官分类及发生频率列出了不良反应。频率界定如下：非常常见（≥1/10）、常见（≥1/100至<1/10）或少见（≥1/1,000至<1/100）。表1：海外受试者使用丙酚替诺福韦时发现的不良反应系统器官分类频率不良反应头痛头晕腹泻、呕吐、恶心、腹痛、腹胀、肠胃胀气丙氨酸氨基转移酶增加皮疹、瘙痒血管性水肿1、荨麻疹1关节痛疲劳神经系统疾病非常常见常见胃肠道疾病常见肝胆疾病常见常见不常见常见常见皮肤及皮下组织疾病肌肉骨骼和结缔组织疾病全身性疾病与用药部位状况1通过对含丙酚替诺福韦的产品进行上市后监测确定的不良反应。血脂实验室检测的变化在研究108和110的汇总分析中，在...
