医用脱脂纱布医用脱脂纱布检验标准操作规范检验标准操作规范河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验所张峻梓张峻梓24/12/2624/12/2611产品概述产品概述•脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线与纱线的间隙中。•在同等条件下，纱布的层数越多，所用纱支越细，织物结构中所形成的毛细空间越稳定，吸水性能越好。24/12/2624/12/2622法定检验标准法定检验标准•YY0331-2006YY0331-2006代替代替YY0331-2002(ENYY0331-2002(EN14079:2003,MOD)14079:2003,MOD)《《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法求和试验方法》》11、本标准修改采用、本标准修改采用EN14079;2003EN14079;2003《《无源无源医疗器械医疗器械——脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法性能要求和试验方法》》并依据并依据19931993版版《《英国药英国药典典》》对其进行了必要的修正；对其进行了必要的修正；24/12/2624/12/2633法定检验标准法定检验标准22、纱布的白度以及其经过相应灭菌后白度的保、纱布的白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映纱布质量的一个方面，本标准未规定纱持性是反映纱布质量的一个方面，本标准未规定纱布白度的要求。若需方有要求时，宜在质量合同中布白度的要求。若需方有要求时，宜在质量合同中明确相应的评价方法和评价指标明确相应的评价方法和评价指标33、以符合本标准要求的纱布为主要原料加工的、以符合本标准要求的纱布为主要原料加工的外科医用纱布敷料的要求见外科医用纱布敷料的要求见YY0594YY0594《《外科纱布敷外科纱布敷料通用要求料通用要求》》。。24/12/2624/12/2644法定检验标准法定检验标准•YY0594-2006YY0594-2006《《外科纱布敷料通用要求外科纱布敷料通用要求》》外科纱布敷料主要是在外科手术中和手术后外科纱布敷料主要是在外科手术中和手术后使用。由于外科纱布敷料在手术中会放人体内供使用。由于外科纱布敷料在手术中会放人体内供支撑组织或器官或吸收体内渗出液，洁净供应是支撑组织或器官或吸收体内渗出液，洁净供应是临床对外科纱布敷料的一项基本要求，因此，产临床对外科纱布敷料的一项基本要求，因此，产品自末道漂洗以后只有在净化条件下进行生产加品自末道漂洗以后只有在净化条件下进行生产加工，才能使生产环境对产品造成的污染降至最低工，才能使生产环境对产品造成的污染降至最低。然而，目前国际上还没有评价纱布污染的方法。然而，目前国际上还没有评价纱布污染的方法。。24/12/2624/12/2655法定检验标准法定检验标准•外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则本指导原则适用于YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中的腹巾、纱布拭子（卷或球）、纱布块等第二类外科纱布敷料产品，在《医疗器械分类目录》中类代号为6864。24/12/2624/12/2666检验要点检验要点•YY0331-2006YY0331-2006《《脱脂棉纱布、脱脂棉粘脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法胶混纺纱布的性能要求和试验方法》》本标准中纱线数本标准中纱线数(4.5)(4.5)、每平方米、每平方米质量质量(4.6)(4.6)、最小断裂力、最小断裂力(4.7)(4.7)的要求是的要求是推荐性推荐性的的————（前言）（前言）24/12/2624/12/2677检验要点检验要点•术语：术语：11、脱脂棉纱布：经脱脂、漂白或染色、纯化而、脱脂棉纱布：经脱脂、漂白或染色、纯化而成的无味平织棉布，无明显的棉叶、棉籽壳或其成的无味平织棉布，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。他的杂质。22、脱脂棉纱布条：由棉线织成并有织边的各种宽、脱脂棉纱布条：由棉线织成并有织边的各种宽度的连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化而度的连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化而成的无味平织棉布，无明显的棉叶、棉籽壳或其成的无味平织棉布，无明显的棉叶、棉籽壳或其他...
