蝉夜安神胶囊治疗失眠症224例毛丽君,鲁喦(中国中医科学院西苑医院神经内科,北京100091)[摘要]目的:了解蝉夜安神胶囊治疗痰热内扰型失眠症的疗效和不良反应。方法:224例痰热内扰型失眠症患者分成两组,蝉夜安神胶囊组112例,给予蝉夜安神胶囊5粒,qd,临睡前1h服;舒眠胶囊组112例,给予舒眠胶囊3粒,bid,晚饭后及临睡前1h各服1次;观察1周,评定疗效。结果:蝉夜安神组总有效率7614%,舒眠胶囊组总有效率7616%,和疗前比较两组统计学处理均有显著性差异(P<0105),药物不良反应基本相同。结论:蝉夜安神胶囊是一种有效、安全的治疗失眠症的药物,无明显的不良反应。[关键词]失眠症;中医药疗法;蝉夜安神胶囊[中图分类号]R256123[文献标识码]A[文章编号]1003-3734(2007)11-0893-04Theclinicalobservationsof224casesofinsomniapatientstreatedwithChanyeanshencapsuleMAOL-ijun,LUYan(DepartmentofNeuropathy,XiYuanHospital,ChinaAcademyofTCMSciences,Beijing100091,China)[Abstract]Objective:ToevaluatetheefficacyandsafetyofChanyeanshencapsuleinthetrea-tmentofinsomniaofinternaldisturbanceofphlegmhea.tMethods:Twohundredandtwenty-fourpatientswererandomlydividedintotwogroups,Chanyeanshencapsulegroup(n=112,5capsuleeachtime,oncedaily)andShumiancapsulegroup(n=112,3capsuleeachtime,twicedaily).Results:ThetotaleffectiverateofChanyeanshencapsulewas76.4%andShumiancapsulewas76.6%.Thesideeffectin-cidenceofChanyeanshencapsuleshowednostatisticaldifferencefromShumiancapsule.Conclusion:Chanyeanshencapsuleprovidesaneffectiveandsafetherapeuticoptionforpatientswithinsomniaofinter-naldisturbanceofphlegmhea.t[Keywords]insomia;TCM;Chanyeanshencapsule失眠是一种常见病,多数患者在精神上经常感到非常痛苦、焦虑不安,生活和工作受到明显影响。蝉夜安神胶囊根据陈和亮主任医师的经验方,经现代工艺提取浓缩制成胶囊,该胶囊由天竺黄、蝉蜕、首乌藤、僵蚕、地龙、白芍、钩藤、法半夏、酸枣仁、远志等药物组成,具有清热化痰、安神镇静的功效。主治失眠症(痰热内扰证),症见:入睡困难、睡而易醒、醒后不能再睡、晨醒过早、心烦懊恼、口苦、或见胸脘痞闷、痰多、头晕目眩、舌苔黄腻、脉滑。通过动物实验研究,观察了蝉夜安神胶囊给予动物灌胃后出现明显的解热、抗炎、抑菌、镇静、催眠、抗惊厥、提高动物机体免疫功能的作用。经大鼠长期毒性实验结果表明,各种剂量给药对大鼠的一般状态(外观形态、活动、大便形状等),生长发育(体重增长),造血功能(血液学检查),肝、肾功能(血液生化学),重要器官重量系数等均未发现明显的毒性作用。本研究以舒眠胶囊(由柴胡、白芍、酸枣仁、合欢花、僵蚕、蝉蜕等8味中药组成)作为对照,观察蝉夜安神胶囊治疗痰热内扰型失眠症的疗效。对象与方法1病例选择纳入标准:符合失眠症诊断标准,且辩证为痰热内扰症;病程1个月以上,每周至少失眠3次;近1周内,未服过治疗/改善失眠的药物,未使用过治疗/改善失眠的物理、心理等疗法;阿森斯失眠量表评分>6分;年龄18~65岁;签署知情同意书。排除标准:不符合上述纳入标准者;妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女;全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术、器质性病变等,以及外界环境干扰因素引起的失眠;患有焦虑症、抑郁症、神经衰弱等精神疾患者;存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠障碍的患者;患有影响中枢神经的躯体疾病;一过性睡眠障碍;合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者;有药物过敏史,过敏体质;正在参加其他临床试验的患者;参加过本药临床试验的患者;酗酒和/或精神活性物)893)ChineseJournalofNewDrugs2007,Vo.l16No.11中国新药杂志2007年第16卷第11期质,药物滥用者和依赖者;根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。本次临床试验自2005年12月-2006年6月共观察门诊及住院患者224例,其中试验组112例,男31例,女81例,对照组112例,男35例,女77例。两组在性别、年龄、病程、体重、身高、治疗史、入选时合并其他疾病、合并高血压、...
