AustarPromotesIndustryAdvancement系统影响评估（SIA）Austar2012-08-31www.austar.com.hk内容•参考法规•验证概述•系统影响评估SIAwww.austar.com.hk参考法规•ISPE指南第五卷“调试和确认”•ICH质量风险管理三方协调指导原则Q9，附录1，2www.austar.com.hk内容•参考法规•验证概述•系统影响评估SIAwww.austar.com.hk概念设计初步设计cGMP审核DQFAT/SAT/IQ/OQ/PQ/PV/CV/AV方案编写和批准FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/PV/CV/AV方案实施cGMP培训质量保证体系的建立培训CTD注册文件和DMF编写注册资料准备熟悉FDA、EMEA和WHO法规模拟检查VMP施工图设计设备选型招投标厂房施工调试确认生产备注：①——工程；②——验证；③——质量保证体系；④——FDA、EMEA和WHO认证①②③④FDA注册现场检查建立一个FDA/EMEA/WHO标准车间的工作内容图示URSSIACCAwww.austar.com.hk验证过程•工艺验证：该工艺能够生产出优质产品•系统/设备确认：各设施、系统及设备符合预期用途•进一步的工艺审核：在工程早期揭示设计或计划存在的问题，以免不必要的工程延期和提高成本•良好工程规范和调试：质量已在工程系统和设备中体现，并且各系统和设备符合工程规范•风险评估：通过风险分析“保证质量”,避免质量问题出现•影响评估：通用区分直接、间接和无影响，缩小验证工作范围•用户需求：了解自己的生产工艺，知道生产和产品质量风险控制的重要环节www.austar.com.hkV-模型www.austar.com.hk验证层次www.austar.com.hk内容•参考法规•验证概述•系统影响评估SIAwww.austar.com.hk系统影响评估-SIA•系统概念：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。•系统影响评估就是界定系统对产品质量的影响。–对产品质量具有直接影响的系统除了需要遵循良好工程质量管理规范（GEP）进行设计之外，还需要进行确认。–被判定为“间接影响”和“无影响”的系统需要遵循GEP的要求进行设计、安装和调试。www.austar.com.hk直接响系统的V-模型www.austar.com.hk间接影响系统的V-模型www.austar.com.hk系统影响设计www.austar.com.hk系统影响设计•系统的影响由他们的设计及应用来决定。经过仔细的设计，直接影响的数目会减少。这些有直接影响的功能是不变的，但是系统的选择由设计者来决定。如果可能，系统的影响应该根据设计的具体目标来设置。www.austar.com.hk系统影响性评估概述•初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行，以决定所审查的系统是否需要进行确认工作。•如果在风险评估之后详细设计又发生了变化，如之前被评为“间接影响”或“无影响”又被认定为“直接影响”系统，那么应重新进行这些系统的影响等级评估。•影响性评估流程是采用通用的标准，使用YES/NO来判定系统是否直接影响产品的质量。www.austar.com.hk16SIA的前提•1.明确系统的数量和各系统的范围•设备和控制系统清单：所有系统的清单和识别号（最好能注明系统的功能、用途等信息）•P&ID图：用于描述每个系统范围的定义和界限•系统原理图•网络结构图•这些用于评估的图纸和文件应该已经由QA签批，使用的文件为最新版，设备清单与图纸应一致，这些图纸应作为SIA的附件存档！•2.批准的用于系统影响评估的SOP和表格•3.文件填写、修改的规定•4.参与评估、审批的人员www.austar.com.hk17系统影响评估责任•评估应该由具备合理的专业技能以及经验的人员来执行，这些人员能够作出一个肯定的决定。一般包含�系统使用部门或负责该项目的设备工程师和工艺工程师�相关的工程代表�验证代表�质保部代表各使用部门负责人、项目组、项目验证负责人、工程部负责人、QA负责人负责审核系统影响评估的结果，质量负责人负责批准系统影响评估的结果。参与人员多，形成的文件多！www.austar.com.hk18评估流程SystemImpactAssessmentProcedure系统影响性评估流程确定系统IdentifySystems系统范围界定DefineSystemBoundaries系统是否对产品质量有直接影响？Doessystemhavedirectimpactonproductquality?系统是否与直接影响系统相关联IssystemlinkedtoaDirectImpactSystem?无影响系统N...
