1药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理
检查组应调查取证并详细记录
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证
药品GMP认证检查项目序号条款检查内容具体检查方法机构与人员（7条）1*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责
1、查公司组织机构图及功能设置，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门及人员；2、查各级管理人员（除财务、行政、销售外）是否有公司任命书；3、查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件
4、提供企业管理人员一览表，基本内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位
5、提供企业技术人员一览表，基本内容同上
6、提供企业质量管理人员一览表，基本内容同上
7、人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件
2*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责
1、查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；2、查分管副总的人事档案查查其资历、学
