基于风险的方法学验证目录2一、药品生产中的分析方法二、方法验证、确认和转移的定义三、分析方法风险评估四、分析方法验证风险评估五、分...
制药工程设备 GMP 图纸管理1、图纸来源分为外来图纸和内部图纸.外来图纸是指设计院、项目建设施工单位或有关设备供应商等提供的图纸。内...
供应商审计方面的培训课件一、药品包装材料相关知识：分类：Ⅰ 类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器.Ⅱ 类药包材指...
制药企业 GMP 实施与认证指南目 录上篇 GMP 对硬件系统的要求第一章 总则…………………………………………………………………………...
保健食品 GMP 培训考核参考资料 11、良好生产法律规范的概念良好生产法律规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是为保障食品安全...
题 目人员 GMP 培训管理制度编 号SMP-XJ—020-00制 订制订日期审 核审核日期QA 审核审核日期批 准批准日期颁发部门人事行政保卫部...
1。企业总体情况1.1 企业信息1。2企业药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得...
一、中药饮片 GMP 认证工作流程：1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5 个工作...
天水华圆制药设备科技有限责任公司文件名称SWL-5 螺旋选丸机清洗规程页 次第 1 页共 2 页文件编号版 次编制人审核人批准人编制日期...
药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类,附件列举了部分缺陷事例及其...
附件 1中药饮片第一章 范围第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。第二条产地趁鲜加工中药饮片的，根据本附录执行。...
GMP 知 识 读 本企业员工培训教材第一部分我们的使命第一章健康、疾病与药品在我们日常生活中，当身体出现发烧、头痛、鼻塞等症状时,说...
GMP 洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号：修 订: 年 月 日审 核： 年 月 日颁发部门: 年 月 日使用单位: 、 批 准 人:...
有限公司 净化工程竣工验收资料安徽常瑞净化科技工程有限公司 有限公司 净化工程检测报告安徽常瑞净化科技工程有限公司目 录一、检测报...
8. 生产和过程控制本章将探讨以下问题： 如何确定收率？ 如何处理偏差？ 如何满足生产时限的要求? 在过程控制中应该注意些什...
2025 年度 GMP 培训教材设备管理第一章：设备管理 设备安装与调试验收管理：1。 设备安装前的准备工作1.1 查看安装现场，对安装设备...
实验室控制系统 GMP 实施指南1 前言作为质量管理体系的一部分,质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和...
施工组织设计 目 录第一章 编制说明 ………………………………………………………………………………..4第一节编制依据 ………………...
GMP 厂 房 改 造 工 程 施 工 组 织 设 计药品GMP 干净厂房改造工程施工组织设计1 、综述1.1 概述本工程地处昆明人民西路与...
GMP 对制药厂房设计的要求 a1.总则制药厂房的工程设计是为药品生产能达到保证质量要求而制造合格的布局、合理的生产场所。它是指制剂、原...
