GMP对制药厂房设计的要求a

GMP 对制药厂房设计的要求 a1.总则制药厂房的工程设计是为药品生产能达到保证质量要求而制造合格的布局、合理的生产场所。它是指制剂、原料药、药用辅料和直截了当接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调剂、水处理等公用工程。GMP 要求制药企业排除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能排除的风险。要做到符合生产流程要求并防止交叉污染和混杂（所谓混杂是指因厂房平面布局不当及治理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品的误操作使不合格品连续加工包装出厂或生产中遗漏任何生产程序或操纵步骤），厂房的合理布局显得专门重要，在进行新厂建设或老厂改造时，必需仔细地反复推敲平面布置。2.医药工业干净厂房干净度等级划分药品生产微生物检查要求类别剂型含细菌量含霉菌量附注固体不含生药原料口服剂≤1000 个/g 或ml≤100 个/g 或ml 不得检出大肠杆菌 含动物药或脏器药不得检出沙门菌、活螨含生药原料片剂≤1000 个/g500 个/g丸剂≤5000 个/g≤500 个/g散剂≤10000 个/g≤500 个/g液体制剂≤100 个/ml≤100 个/ml 外用药眼药≤100 个/g 或ml不得有不得检出绿脓杆菌阴道创伤用药≤1000 个/g 或ml≤100 个/g 或ml不得检出破伤风杆菌、绿脓杆菌。药品生产干净室(区)空气干净度级别干净度级别尘粒最大承诺数/个.m-3微生物最大承诺数≤0.5μm≥5μm浮游菌/个.m-3沉降菌/个.皿－1100 级350005110 000 级3500020001003100 000 级35000002000050010300 000 级1050000060000 15注：① 300 000 级是参考美国联邦标准干净室和干净区内空气浮游粒子干净等级。② 空气干净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药治理局《医药工业干净室和干净区悬浮粒子的测试方法》的规定。③ 关于空气干净度为 100 级的干净室，室内 100 尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次显现时，方可认为该测试数据是可靠的。3.药品生产干净区划分药品生产干净区的划分原料药干净等级百级及万级背景下的百级万级10 万级>10 万级 法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药 其他原料药的生产暴露环境 无菌药品：指有无菌检查项目（不存在活的生物）的药品。干净等级百级及万级背景下的百级万级10 万级>10 万级最终灭菌药品大容量注射剂（≥50ml）的灌装加塞；① 注射剂的稀配、过滤；② 小容量注射剂的灌封；③ 直截了当接触药品的包装材料的最终处理注射剂浓...