保健食品 GMP 培训考核参考资料 11、良好生产法律规范的概念良好生产法律规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求。GMP 是国际上普遍采纳的用于食品生产的先进管理系统,它要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程、完善的卫生与质量管理和严格的检测系统，以确保终产品的安全性和质量符合标准。2、保健食品的历史沿革早在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构— -美国食品药品管理局（FDA）.第二次世界大战以来，由于科学技术的进展，使人们逐步认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。因为在原料到成品的过程中要涉及到许多技术细节和管理规程，如疏忽其中任何一个环节都可能导致产品不能符合要求，也就是有可能生产出伪劣的药品或食品,从而产生了全面质量控制和质量保证的概念。直到 1961 年一起发生源于欧洲而波及世界的 20 世纪最大的药物灾难之后，事件是前联邦德国发现许多没有臂和腿，手直接连在躯体上，很像一只海豹的肢体,称为海豹肢体畸形儿,经调查讨论发现是由于孕妇服用妊娠反应的药物-—“反应停”而引起的。在反应停应用的 6 年期间,仅前联邦德国就引起有 6000～8000 个畸形胎儿。当时美国是少数几个幸免此灾难的国家之一。因此，在 1962 年美国国会对食品、药品和化妆品法进行了修改，在这次修改中将全面质量管理和质量保证的概念变成了法定的要求。美国食品药品管理局根据修改法的规定，于 1963 年制定颁布了世界上第一部药品的良好生产法律规范（GMP)。从原料开始直到成品出厂，在整个制造加工过程中进行质量控制，防止出现质量低劣的产品，保证了药品的质量。此后，由于药品与食品都是与人类生命息息相关的特别商品,因此药品的这种良好生产法律规范管理方法就自然地应用到食品卫生质量管理中了。1969 年，美国食品药品管理局制定了《食品良好生产工艺基本法》，并以此作为依据陆续制定了一系列各类食品的 GMP,在药品和食品工业中形成了 GMP 体系。3、良好生产法律规范在国内外的应用美国是最早将 GMP 用于食品工业生产的国家，美国在食品 GMP 的执行和实施方面做了大量的工作。FDA 于 1969 年制定了《...
