基于风险的方法学验证目录2一、药品生产中的分析方法二、方法验证、确认和转移的定义三、分析方法风险评估四、分析方法验证风险评估五、分析方法验证状态回顾和评价Part 13药品生产中的分析方法?分析方法的定义分析方法是指分析测试进行的方式，包括但不限于：样品，标准品和试剂制备，仪器参数，计算公式，等等?对分析方法的要求分析方法必须提供准确、稳定和可靠的数据4什么是分析方法？分析方法在药品生产中的角色？5分析方法为药品生产提供如下的信息：? 工艺理解? 工艺控制? 质量控制基于 QbD 的药品生产和分析方法的作用6产品质量概况CQAs生命周期管理风险评估设计空间控制策略? 物料的质量评价 ;? 执行中间过程测试实现工艺的控制;? 产品质量的证实? 为更好的理解工艺控制提供数据? 为工艺的持续提升提供数据? 为工艺变更的成功提供数据分析方法的生命周期7方法设计和开发方法性能持续确认方法验证第三阶段第二阶段第一阶段变 更& 持续 提高风险评估分析方法的生命周期8方法开发方法验证 / 方法再验证变更QC 正式使用分析方法的质量的影响因素9设备的可靠性符合技术要求，相容，使用和维护经过验证，良好的使用 SOP 保证过程的可靠性试剂稳定，完整和有效性稳定，有效，质量满足需求，持续可供，经过验证测试方法的验证 符合检测目的和需求，经过验证适当控制样的使用? 内部：实验室，基于国内标准校准的控制样? 外部：供应商提供，符合国内 / 国际要求的控制样文件全部的书面的策略文件，计划，程序，指令和记录，质量控制程序和测试记录评估有关分析方法的因素人员熟练程度教育，培训，态度，能力，承诺，足够数 量，继续教育，监督管理，激励机制分析方法的质量控制10?分析方法的选择?实验室分析方法的风险评估?不同风险级别方法的验证 / 确认 / 转移活动?质控样品的使用?分析方法性能的系统适用性研究?分析方法的再验证什么是分析方法验证？11? 分析方法验证的定义通过实验室研究，确定该分析方法的工作特性达到了预定要求的过程? 分析方法验证的目的建立文件证据证明方法符合“预期目标的适用性”满足监管机构的相关要求? 分析方法验证的意义分析方法验证是质量研究和质量控制的重要组成部分ICH/USP/CP/EP12GMPs(legal)FDA/SFDA/EU分析方法验证需求ICH - Guidance for Industry - Q2AText on Validation of Analytical Procedures ICH- 工业指南 - Q2A 分析方法验证文件ICH - Gui...
