制药企业 GMP 实施与认证指南目 录上篇 GMP 对硬件系统的要求第一章 总则……………………………………………………………………………3第一节厂址及总图…………………………………………………………………………………3第二节药品生产区域的环境参数…………………………………………………………………3第三节 工艺布局及厂房……………………………………………………………………………5第四节 设备选取型及安装……………………………………………………………………………6第五节 空气净化系统…………………………………………………………………………………8第六节 工艺用水系统…………………………………………………………………………………10第七节 生产辅助设施………………………………………………………………………………12第二章 分则（含工艺流程及区域划分）……………………………………………15第一节生物制剂认证要点…………………………………………………………………………15第二节粉针剂认证要求……………………………………………………………………………17第三节大输液认证要点……………………………………………………………………………18第四节小容量注射剂认证要点……………………………………………………………………19第五节滴眼剂认证要点……………………………………………………………………………21第六节口服固体制剂认证要点……………………………………………………………………22第七节口吸取液体制剂认证要点…………………………………………………………………26第八节原料药认证要点……………………………………………………………………………28第九节中成药认证要点……………………………………………………………………………29第十节外用药认证要点……………………………………………………………………………32下篇 GMP 对文件（软件)系统的要求第一章 怎样建立一套完备的文件系统………………………………………………34第一节制剂企业为什么要建立文件系统…………………………………………………………34第二节制药企业文件的类型………………………………………………………………………34第三节怎样制订有关文件…………………………………………………………………………34第四节如何管理和使用文件……………………………………… ………………………...
