题 目人员 GMP 培训管理制度编 号SMP-XJ—020-00制 订制订日期审 核审核日期QA 审核审核日期批 准批准日期颁发部门人事行政保卫部生效日期版 本第一版有效期至分发部门文件修订历史记录版本修改原因提出人生效日期文件发放记录部门签名部门签名目的制定公司员工的 GMP 培训制度，使员工的 GMP 培训法律规范化。责任质量管理部负责公司员工 GMP 培训管理工作，人事行政保卫部负责与各部门协调相关的具体培训事项,其他部门根据本部门的工作特点组织相关人员进行培训、学习。范围适用于公司所有员工的 GMP 培训。内容1、在每年 2 月份，各个部门将本部门的年度培训计划上报公司人事行政保卫部;2、每个员工在上岗前必须进行下列内容的培训:●GMP 基础知识及微生物基础知识●职业道德培训●本岗位基本操作技能●本岗位安全操作注意事项●干净区的个人卫生和环境卫生、清洁方面的制度、操作规程●其它在该区域工作的员工所应了解的管理制度和操作规程3、公司人事行政保卫部根据各个部门的计划，制定出公司的全年培训计划；4、每个岗位所需要培训的课程应由该部门负责人员根据其对本部门各个岗位人员的评估而提出。例如：在工作中常出现原始记录填写不法律规范的现象,则可将《原始记录填写管理制度》作为新一年的培训课程之一;5、培训课程的设置应该是动态的,但是应维持一份最基本的培训内容，例如：GMP 的基本知识，微生物的基本知识,以及岗位标准操作规程等；6、质量管理副部长与公司人事行政副部长协商后,建立一个 GMP 培训组，由各个部门熟悉 GMP 的人员和熟悉培训课程所要求内容的人员组成，通常各个岗位标准操作规程的培训一般由编写该操作规程的技术人员担任授课老师；同时人事行政副部长负责办理培训讲师的资格审查/审批表,交副总经理(质量）审批合格。7、以下内容的培训是公司 GMP 常规培训所不可缺少的：●相关药品法律、法规。●药品和质量的定义及基础知识。●现行版 GMP 的基础知识。●工作中所使用的设备和容器 SOP.●人员和环境卫生、工艺卫生知识.●容器设备以及管线的标记管理知识。●药品的包装要求。●药品的贮存要求。●公司文件体系的建立和运作。●相关标准操作规程。●确认和验证的定义和基本知识及相关验证方案。●公司岗位质量责任制。●公司质量手册。●公司质量奖罚条例。●关键设备和设施的维护和保养。●偏差、变更管理 SOP.●OOS、CAPA 等 SOP。●清洁、消毒知识。●微生物基础知识.●以...
