GMP附录中药饮片与取样

附件 1中药饮片第一章 范围第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。第二条产地趁鲜加工中药饮片的，根据本附录执行。第三条民族药参照本附录执行。第二章 原 则第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当实行措施控制污染，防止变质,避开交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。第五条 中药材的来源应符合标准,产地应相对稳定。第六条 中药饮片必须根据国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须根据省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制法律规范或审批的标准炮制。第七条 中药饮片应根据品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。第三章 人 员第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验.第九条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）,并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。第十条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。第十一条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。第十二条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特别要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。第十三条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。第十四条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。第十五条 企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品 GMP 相关法规知识等。第十六条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入干净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避开交叉污染.第四章 厂房与设施第十七条 生产区...