制药厂GMP供应商审计培训课件VIP专享

供应商审计方面的培训课件一、药品包装材料相关知识：分类：Ⅰ 类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器.Ⅱ 类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ 类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。注册年限:《药包材注册证书》有效期为五年,期满前六个月按规定申请换发。批准部门:生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。注册证号编制方法：药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》，一个产品为一张证书，同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证.《药包材注册证》统一编号格式，Ⅰ类产品编号为:国药包字 XXXXXXXX， Ⅱ、 Ⅲ 产 品 编 号 为 :X （ 省 、 自 治 区 和 直 辖 市 的 简 称 ） 药 包 字 XXXXXXXX ； 《 进 口 药 包 材 注 册 证 》 编 号 为JXXXXXXXX（J 为进口的代号，前四位数字为公元年号,后四位数字年内顺序号).以上内容,物料管理部在购货、审计前应认真核对。例如:(所有资料均加盖供应商红色公章）供货提供资料铝盖（含胶塞)Ⅰ、Ⅱ类内包材，至少要提供营业执照、生产许可证、药包材注册证、包材质量标准、质量管理体系组织机构图以及主要负责人、主要生产设备和检测仪器、主要负责人的基本情况、厂家的联系方式、产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内体现）;随货提供本批产品的检验报告书和送货单、合同、发票之类的真实交易凭证。最后是供应商审计表。如有可能，提供药监局药检所的抽检或送检报告书等、各种信誉证明(如证书、称号）管制口服液瓶（玻璃瓶）PVC 包装用铝箔、药用复合膜聚氯乙烯（PVC)固体药用硬片PVC/PE 复合硬片塑料瓶身、瓶盖(含垫片)高密度聚乙烯塑料壳上、下盖 另外，个别品种的包装材料，也需要注意，如：供货提供资料外用药塑料瓶身、瓶盖、药用喷雾剂泵虽然是外用药包材,但是它也可用于内用药，所以也有包材注册证,如上面内包材供应商要求提供资料滤纸、筛网、布袋等虽然不是药包材，但是直接接触药物,应当为食用级的材料，如滤纸应具有药用资质或专供试验用，并且包装密封良好；筛网、布袋等是尼龙或布，要求清洁、不染色，材质应不容易脱落纤维等。至少要提供营业执照...