GMP 洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号：修 订: 年 月 日审 核： 年 月 日颁发部门: 年 月 日使用单位: 、 批 准 人: 年 月 日生效日期: 年 月 日目录1。概述：............................................................31。1．空调净化系统的组成.............................................31。2．注射剂车间洁净级别及面积.......................................31。3．空调净化系统的流程.............................................42．验证目的：........................................................43．验证范围：适用于公司注射制剂车间 HVAC 系统的验证....................44．验证小组成员职责..................................................55．验证进度安排......................................................56．验证内容..........................................................66。1．验证所需文件及培训.............................................66.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况..........................76.3．设计确认(DQ)....................................................76。4．安装确认(IQ）.................................................146。5．运行确认(PQ)..................................................186。6 性能确认（OQ）................................................266。7．偏差分析......................................................317．验证结果评价及结论...............................................318．拟定日常监测及再验证周期.........................................319. 附件及附表.......................................................32附件 1:空调系统流程图.................................................0WJ 附表 1 文件检查培训确认记录........................................0JZ 附表 1 仪器、仪表校准情况..........................................1DQ 附表 1 设计文件的确认表............................................2DQ 附表 2 洁净区布局及人流物流的确认表................................3DQ 附表 3 房间设计参数的确认..........................................0DQ 附表 4 系统负荷和风量的核算........................
