8. 生产和过程控制本章将探讨以下问题： 如何确定收率？ 如何处理偏差？ 如何满足生产时限的要求? 在过程控制中应该注意些什么问题? 当中间体或原料药物混批的时候需要注意什么问题？ 有哪些不同种类的污染？生产（Production）过程是药品制造（Manufacture）全过程中决定药品质量的最关键和最复杂的环节之一。药品生产过程实际上包含两种同时发生的过程，既是是物料的生产过程，又是文件记录的传递过程。以典型合成药为例,备料（原材料领料，发料，物料暂存）,投料，化学反应,提取（分离)，纯化(结晶,干燥）,过程控制,包装,待验直至检验合格后入库，清场。是物料投入，目标产物的生成以及后续处理的过程;文件记录传递过程是指由生产部门发出生产指令，确定批号和签发发放批生产记录（由质量管理部门或者授权生产部门来进行），并在生产过程中由操作人员完成各种批生产记录,批包装记录以及其他辅助记录（设备使用记录，清洁记录等），中间体检验人员完成检验记录,原料药检验人员完成成品检验记录。该记录经部门负责人或者授权人员审核并归档。质量管理人员对这些记录审核，作为批放行的一部分。本章节将重点对《药品生产质量管理法律规范》2025 修订版中生产和过程控制部分的要点进行解析，并从人员，设备，物料，操作，环境和记录等方面进行描述,提供实施指导.8.1 生产操作《药品生产质量管理法律规范》2025 修订版：第九章 生产管理第一节 原则第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应根据批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。第一百八十五条 应建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。第一百八十六条 应建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程.每批药品均应编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。第一百八十七条 每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。第一百八十八条，第一百八十九条和一百九十条在8.3 章节中讨论。8。 生产和过程控制 原料药GMP 实施指南174第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应贴签标识或以其他方式...
