附录 A:每个系统的说明和覆盖范围六大系统：质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。质量系统—...
GMP 车间流程一． 物料管理：包括原料，辅料和包装材料，中间产品，成品等；目标：（1）预防污染，混淆和差错； （2）确保储存条件，保...
Time will pierce the surface or youth, will be on the beauty of the ditch dug a shallow groove ; Jane will e...
目的:建立物料采购管理规程，有效控制物料质量，保证生产出合格产品.范围:公司生产的所有原料、辅料、包装材料.责任：采购部经理、采购员内...
附录：9放射性药品第一章范围和原则第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器...
项目一 GMP 实施与 管理理论准备学习目标知识目标1. 能追溯 GMP 的起源和充分理解实施 GMP 的必要性2. 能叙述和解释 GMP 管理的...
第 1 页 共 69 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 1 页 共 69 页 制药用水质量监测...
第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作...
—3—新版取样规范取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一...
药品 GMP 法规及相关知识2006 年培训资料 总工室 2006 年 8 月目 录1.关于颁布和执行《中国药典》2005 年版有关事宜的通知.........
食品工厂 GMP 审核要点(供应商现场审核也可用)区域分类检查要点厂区厂区环境厂区环境要洁净卫生、无异味厂区内草坪、花卉、树木应修剪整...
前 言本手册是根据《中华人民共和国食品卫生法》，《中华人民共和国产品质量法》，《食品企业卫生通则》GB14881-1994,《速冻食品技术规程...
课题名称GMP 在企业的重要性一、课题研究的目的和意义（含国内外研究现状分析）：（一）研究目的与意义药品是人们用于预防治疗疾病、增强...
关于印发《药品 GMP 认证检查评定标准》的通知国食药监安[2024]648 号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为...
一、环境卫生的要求1.1 厂区环境 1.1.1厂房远离可能污染食品的有害场所，且周围无物理、化学、放射性的污染源。 1.1.2厂区道路通畅，主...
AB 市 XX 药业有限公司移地 GMP 改造项目建议书AB 市 XX 药业有限公司目录一、 概述二、 改造的必要性和可行性三、 改造内容、...
一 、 企 业 概 况XXXX 药 业 有 限 公 司 是 吉 林 省 博 大 实 业 股 份 有 限公 司 于 2000 年 7 月 买...
新版】疑难问题及解答系列（）第十章质量控制与质量保证（上）【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产...
人员培训制度一、加强公司高管人员的培训，提升经营者的经营理念，开阔思路，增强决策能力、战略开拓能力和现代经营管理能力。二、加强公司...
状态标识管理规程编制部门： 质量部编号：执行日期： 年 月 日起草人审核人QA 批阅批准人起草原因： 新订 修订说明:分发部门QA、QC...
