Time will pierce the surface or youth, will be on the beauty of the ditch dug a shallow groove ; Jane will eat rare!A born beauty, anything to escape his sickle sweep.-- Shakespeare药品 GMP 认证申报材料指南1.《药品 GMP 认证申请书》1.1 申请书中各项目应填写完整；1.2 企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；1.3 法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》上的内容一致；1.4 生产类别、原料药生产品种（个）、制剂生产品种（个）、常年生产品种（个）应填写此次认证的品种情况；1.5 申请认证范围应在许可范围以内，英文填写完整；1.6 企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称应填写企业全部生产线；1.7 此次认证不涉及的生产线在“本次认证范围年生产能力”和“本次认证制剂生产线数(条)”处填“0”。1.8 本次申请认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，应分别描述；1.9“生产剂型和品种表”中应填写此次认证涉及的剂型和品种情况，并根据剂型归类；1.10 企业申请认证范围均应有相应的品种；1.11 车间名称、生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致；1.12 有中药前处理车间及提取车间的应注明；2.《药品生产许可证》和营业执照复印件2.1 应在有效期内；2.2《药品生产许可证》和营业执照相关内容应一致；2.3《营业执照》应有年检章。3.药品生产管理和质量管理自查情况3.1 到期认证的应提供原认证证书复印件；3.2 上次 GMP 认证现场检查不合格项目情况表；3.3 前次认证缺陷项目的整改情况；3.4 企业概况和历史沿革情况应包含下述内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等；通过 GMP 认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计能力，车间生产品种的情况等；3.5 证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况；3.6 本次认证品种相对应的车间及生产线情况；3.7 如有原料药应分别写明合成及精制车间情况；3.8 如有原料药多品种或制剂多剂型共用生产线的情况，应详细说明；3.9 人员培训情况；3.10 仓储情况并说明阴凉库、冷藏库和危险品库情况；3.11 化验室情况；3.12 公用设施，水、电、汽供应情况；3.13 工艺用水制备情况；3.14 空气净化系统情况；3.15 物料管理情况；3.16 卫生管理情况；3.17 生产管理情况；3.18 质量管理情况；...
