第 1 页 共 69 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 1 页 共 69 页 制药用水质量监测标准管理规程文件编码颁发部门GMP 办起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ]G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ]第 2 页 共 69 页第 1 页 共 69 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 2 页 共 69 页1 主题内容本规程规定的制药用水监测的内容和要求，确保制药用水符合药品生产的法规要求。2 适用范围饮用水、纯化水的监测管理。3 责任者质量部相关人员。4 内容4.1 人员及设备要求从事监测工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。并且接受过相关监测方法、程序、监测目的和结果评价的培训，经考核合格后方可上岗。如果需要将监测工作委托给具有资质的第三方实验室进行，除国家认可的实验室（如地方药检所和自来水公司实验室）外，应对其进行资格审核并且出具评估合格报告方可进行。所使用的测量和取样设备必须保证是校验合格的，且在校验合格证书的有效期内使用。4.2 饮用水的质量监测饮用水（原水）通常为自来水公司供应的自来水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准 GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。4.2.1 饮用水测试点选择饮用水的测试点至少应包括全厂饮用水供应的源头点和进人纯化水系统前的原水点(一般为软化罐前的进水点）。4.2.2 饮用水监测频率（取样计划）由于 GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》中规定的指标较为繁多，本实验室没有条件完成所有指标的实验，因此，委托生产厂址所在地的卫生防疫部门监测并出具报告，每月送检一次，全年共具**次。QA 负责定期采样送检。4.2.3 质量控制实验室也应每月定期采样，对饮用水质量的卫生指标进行监测 ，检测指标如下：表 1 饮用水卫生指标微生物指标限值监测频率总大肠菌群（MPN/100mL 或 CFU/100mL）不得检出每月 1 次耐热大肠菌群（MPN/100mL 或 CFU/100mL）不得检出大肠埃希氏菌（MPN/100mL 或 CFU/100mL）不得检出菌落总数（CFU/mL）500MPN 表示最可能数；CFU 表示菌落形成单位。当水样检出总大肠菌群...
