GMP 车间流程一． 物料管理：包括原料，辅料和包装材料，中间产品，成品等；目标：（1）预防污染，混淆和差错； （2）确保储存条件，保证产品质量； （3）防止不合格物料投入使用或成品出厂； （4）控制物料的追溯性，数量，状态和效期；内容：（1）法律规范购入：药品生产所用物料应当符合药品标准，包装材料标准或其他有关规定，不得对药品的质量产生不良影响；药品所用物料应从符合规定的单位购进，并根据相关规定验收入库；可通过以下措施来保障：供应商的选择和评估，定点采购，按批验收和取样检验；（2）合理储存：物料的储存需按其性质分类贮存，在规定条件下贮存，在规定期限内使用及贮存期的养护① 分类原则：常温，阴凉，冷藏及低湿等分开；固体，液体原料分开储存；挥发性物料避开污染其他物料；特别物料按相应规定储存和管理并立明显标志；② 储存条件：温度：冷藏：2~10℃阴凉：20℃以下常温：0~30℃相对湿度：一般为 45%~75%；特别要求根据相关规定储存；储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等；③ 使用期限：物料应当根据相关规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复检；④ 仓储设施及养护：储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，用于存放物料，中间产品，待验品和成品，应能最大限度地减少差错和交叉污染；仓储区要保持清洁和干燥，照明通风及温湿度的控制应当符合储存要求并定期监测；（3）控制放行与发放接收：①物料状态与控制：待验：黄色，处于搁置等待状态；合格：绿色，允许使用或被批准放行；不合格：红色，不能使用或不准放行；② 发放和使用：质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行，依据生产，包装指令发放，发放领用应复核 ，及时登记卡，帐，便于追溯，物料的拆零环境应和生产环境相适应，防止污染，做到先进先出，近期先出； ③ 中间产品的流转：为了避开物料在传递的过程当中出错，应按规程操作，及时正确标志、发放、接收、仔细复核并仔细做好记录工作；④ 成品放行：放行前质量管理部门应对有关记录进行审核，包括配料，称重过程的复核，各生产工序检查记录，仪器设备操作记录，清场记录，中间产品质量检验结果，成品质量检验结果等，符合要求并有审核人签字方可放行；未经审核批准的成品不得发放销售；⑤ 特别物料的管理：成品标签应当由专人保管，凭批包装指令发放，按实际需求量领用，标签要计数发放，领用人核对，签名，使用数...
