项目一 GMP 实施与 管理理论准备学习目标知识目标1. 能追溯 GMP 的起源和充分理解实施 GMP 的必要性2. 能叙述和解释 GMP 管理的基本要求3. 能理解 GMP 是基于风险分析基础上的管理能力目标1. 掌握 GMP 实施精髓和管理方法2. 会运用 1 ～ 2 种风险管理工具解决简单问题3. 深切体会药品质量生死攸关4. 牢固树立药品质量是设计和生产出来的理念大家从以上漫画图片中能想到什么？Friedrich Nietzsche （弗里德里希 · 威廉 · 尼采）曾经说过：“如果你知道为什么活着，那么你就知道怎样去承受。”工业化社会中的每一个人都应该知道生产质量管理规范（ GMPs ）是如何形成的。规范中的大部分要求都是回应历次发生的悲剧事故以及防止悲剧重演而制定的。为达到和遵守 GMP 的各项规定，每一位经理和主管应向员工提供经常性的，有意义的 GMP 提示、培训，并发动全体员工加入到正式的持续培训计划中。高层管理者必须以其实际行动向公众表明，只有遵循 GMP 才是企业生存发展的唯一途径。 任务一GMP 概述一、 GMP 的产生和发展（一） GMP 的起源1961 年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是 20 世纪波及世界的最大的药物灾难事件。1961 年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过 15000 人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达 50% 以上。在市场上流通了 6 年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至 1963 年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是 FDA 在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了 GMP 的诞生。“ 反应停”事件对我们有什么启示 ?提高临床前研究水平，完善相关资料。人的生命是宝贵的，药品作为直接与人体相互作用的物质，其安全性必须受到高度重视。因此，不断提高临床前安全性研究技术水平，完善相关资料，提供全面、详细、科学的药物安全信息，无疑对于降低药品对人体的危害具有重要的参考意义。加强药品上市前的严格审查药品是关系到人体健康的特殊物质，由于现代生产技术突飞猛进，经批准上市后，其产量巨大、应用范围广泛，一旦本身存在的缺陷未能在上市前研究中发现并加以控制，其后果...
