实验室控制系统 GMP 实施指南1 前言作为质量管理体系的一部分,质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。为了帮助制药企业中的实验室更好地满足 GMP 的要求，本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。本指南的内容不具有法律约束性，超出现行 GMP 规定的内容是建议性和参考性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套指南（见下表）,并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。表 1-1 指南逻辑关系图质量管理体系设施设备水系统空调系统物料质量控制其它口服固体对于系统指南和制剂指南共有的内容,系统指南强调系统的通用程序的建立、实施和管理过程；制剂指南则根据剂型特点给出针对性的描述。无菌制剂原料药其它水平有限，不足之处，恳请指正.系统制2 目的建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求如有效性、可靠性、安全性的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即：为患者提供高质量的药品，具体表现在以下方面:及时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必备的前提条件.有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输/贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。通过实验室各个方面的有效管理,使质量系统始终处于受控状态,例，通过试验数据证明对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。本指南所描述的实验室管理是为了帮助企业的实验室更好地符合 GMP 的要求，推动整个企业有效地实施质量管理体系，达到长远进展的目的。企业可以根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件，在符合法规的要求下,量身制定相应的实验室管理体系。3 范围质量是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。依此，药品质量是指，为了满足药品的安全性和有效性的要求,产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度.产品质量是在科学合理的设计的...
