药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类,附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在法律规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品 GMP 认证检查、跟踪检查等检查工作;在药品飞行检查中，涉及药品 GMP 执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷"和“一般缺陷”，其风险等级依次降低.（具体举例见附件 1～3） （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品 GMP 要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷: 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品 GMP 要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为； 4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行. （二)主要缺陷 主要缺陷是指与药品 GMP 要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷： 1．与药品 GMP 要求有较大偏离,给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 （三)一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品 GMP 要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、产品风险分类 企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 (一）高风险产品 以下产品属高风险产品： 1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品)； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品,如:脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。 （二)一般风险产品指高风险产品以外的其他产品。 三、风险评定原则 对现场检查所发现的缺陷,应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低. 风险评定应遵循以下原则： （一)所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。 (二）所评定的风险与产品风险类别有关。 （三）所评定的风险与企业的整改情况有关. 当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有实行适当的...
