中药饮片GMP认证申报资料VIP专享

1。企业总体情况1.1 企业信息1。2企业药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产,现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP认证。没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件)。我公司生产品种类型属中药饮片,生产的是五国家批准文号的中药饮片,计划常年生产品种200个.◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注.我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件我公司药品GMP认证生产线为中药饮片生产线,相关品种见附件21.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况. 我公司首次申办GMP认证,关键人员、设备设施、品种无变更情况.2企业的质量管理体系2。1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责2。1.1总经理工作职责1、主持企业的生产、技术、后勤等全盘工作,审批企业经营管理中的各类重大事项，签批对内颁发的文件，审批资金开支。2、制定企业年度、月度工作计划及作业计划，批准预算内项目的实施，批准内部工资、奖金分配方案及员工考核方案.3、负责企业生产及管理工作的组织、指挥、平衡及协调工序作，对安全工作负第一责任。4、根据经营管理及战略进展需要，批准企业机构设置、人员引进、调配计划并督导实施。努力节能降耗，不断降低成本.5、加强员工队伍建设，不断提高全员素养，建立一支高素养的、符合现代企业需要的员工队伍.6、建立完善企业GMP生产管理模式，严格按GMP要求进行生产。7塑造企业形象，形成良好的企业文化氛围，代表企业进行外部公关工作，理顺企业运作的外部环境。接待上级单位及相关业务单位的来访、检查.8主持企业中层干部会、专题会。2。1.2生产管理负责人工作职责1、熟悉、遵守《药品管理...