注册人员必须了解的国内外经典书籍！1.【书名】：《药品注册的国际技术要求》质量部分中英对照2.【作者】：ICH指导委员会主译：周海钧3.【出版年份】：2006年11月第一版4.【定价】：69.00元5.【内容简介】：主要介绍ICH制定出的质量方面的技术要求文件共23个。目录如下：Q1A新原料药及其制剂的稳定性试验。Q1B新原料药及其制剂的光稳定性试验。Q1C新剂型的稳定性试验分析方法验证。Q1D新原料药及其制剂的稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法。Q1E稳定性数据的评价。Q1F气候带3和4注册用稳稳定性数据。Q2验证Q3A新原料药杂质要求Q3B新制剂的杂质要求Q3C溶剂残留量的要求Q4药典Q4A药典规格的协调Q4B管理部门认可的分析方法于认可标准Q5A病毒安全性评价Q5B遗传稳定性Q5C生物制品的稳定性试验Q5D细胞基质的质量要求Q5E生物技术/生物制品在生产工艺变更前后的可比性Q6A化学产品标准规格Q6B生物药品标准规格Q7药物活性成分的GMP指南Q8药品研发Q9质量风险管理6.【推荐理由】：重点推荐给新工作或新入行的新同学。该书是药品注册研究的最基本的基础要求，当然也是新手学习GMP的很好的参考书，同时是新手学习专业外语的掌中宝（特别是一些习惯用语，很实用滴）。7.【版序】：昭明立2.3.4.5.6.7.1.【书名】：《中药新制剂开发与应用(第3版)》2.【作者】：谢秀琼3.【出版年份】：2006-01-154.【内容简介】：本书第3版是作者在第2版基础上，依据国家食品药品监督管理局颁布并于在安全生产高压态势下，他由测量施工岗位转战到分公司安全管理工作andduediligenceevaluationsarticle2ndheadoffice,branch(jurisdiction),riskmanagement,marketingmanagementbranchwithintheDepartment'screditbusinesspersonassumedresponsibilityforthesupervisionandinspectionandduediligenceevaluations.Article23rd,HeadOffice,branches(jurisdiction),riskmanagement,MarketingManagementDepartmentthroughon-siteandoff-siteinspection,investigationreport,interviewswithinvestigatorsforpre-loaninvestigationworkbywayofconductingsupervisionandinspection,qualityevaluationpre-loaninvestigationwork,andbasedontheevaluationresults,theimplementationofdiversitymanagement.24ththecontrolandinspection(a)theimplementationofthecreditsystem:thereisnobreachofcreditpolicyrelatingtothegrantingofcreditandtheheadoffice;(B)dualcreditrating:timelinessofratings,whethertheprovisionsoftherating,ratingresultsareaccurate;(C)thesurveycontents:datacollectioniscomplete,reportwritingiscomprehensive,indicatorsanalysisisobjective,real,conclusionsandthefactsareconsistentandreasonable;(D)doubleimplementationofinvestigationssystem:practicalimplementationofdoublesystem;(E)othersupervisionandinspectionofthecontents.25thduediligenceevaluationofficesandbranches(jurisdiction),riskmanagement,MarketingManagementDepartmentagredtocarryoutpre-loaninvestigationsupervisionandinspectionwork,evaluatewhetherinvestigatorsduediligencetodeterminewhethertheexemptionshouldbe.Investigatorsshouldbecompatiblewith.Duediligenceassessmentshouldbebasedonthefactthat,followingtheprinciplesofobjectivity,impartialityandfairness.Article26thhead2005年5月1日实施的《药品注册管理办法》等有关规定、精神，结合当今中药新制剂研究开发实际以及自己多年从事新药研究和参与省及国家药品审评工作的经验体会，而进行全面修订。其具有以下特点：①体现当前国家的有关政策法规，特别是《药品注册管理办法》（2005年5月1日实施）有关中药新药研制申报的最新规定和要求，以及中药新药研究开发的新技术、新成果，从而具有时代特色。②充实了有关新剂型、新技术应用研究及实例，增补了新病种的动物模型及主要药效学研究方法，以及新病种的中药新药临床研究资料，从而提升本书的参考实用价值。因此，本书具有时代性和可读性更强的特点。全书共13章，主要包括中药新制剂研究开发...
