细菌内毒素的简介VIP免费

细菌内毒素检查法在药品和医细菌内毒素检查法在药品和医疗器械检查中的应用疗器械检查中的应用细菌内毒素检查细菌内毒素检查本讲座共分三部分本讲座共分三部分一、基础部分一、基础部分二、标准部分二、标准部分三、实验操作部分三、实验操作部分一、基础部分一、基础部分1.1.前言前言防止输注用药品及器械的热原污染，是临床上十防止输注用药品及器械的热原污染，是临床上十分重要的。半个多世纪以来，热原检查法对保证注射用药分重要的。半个多世纪以来，热原检查法对保证注射用药品安全发挥了重要作用。但随着制药工业的发展，该方法品安全发挥了重要作用。但随着制药工业的发展，该方法已不完全适合许多品种的热原检查。为此，人们研究了一已不完全适合许多品种的热原检查。为此，人们研究了一种替代热原检查法的方法，这就是我们今天正在研究和扩种替代热原检查法的方法，这就是我们今天正在研究和扩大应用的细菌内毒素检查法。细菌内毒素检查是输注药品大应用的细菌内毒素检查法。细菌内毒素检查是输注药品及器械质量控制中的一项重要指标。及器械质量控制中的一项重要指标。1.11.1细菌内毒素检查法细菌内毒素检查法18851885年美国的年美国的W.H.HowellW.H.Howell发表了一篇有关鲎血的化发表了一篇有关鲎血的化学组成和凝集方面的研究成果，这可以说是鲎试验历史的学组成和凝集方面的研究成果，这可以说是鲎试验历史的开端。开端。19561956年，美国动物学家年，美国动物学家F.BangF.Bang发表论文《鲎的发表论文《鲎的一种细菌性疾病》，阐明了细菌内毒素使鲎血凝固的现象。一种细菌性疾病》，阐明了细菌内毒素使鲎血凝固的现象。19641964年年F.BangF.Bang和和J.LevinJ.Levin提出了鲎血凝集的初步机理，提出了鲎血凝集的初步机理，19681968年正式建立鲎试验（年正式建立鲎试验（Limulustest,LT)Limulustest,LT)方法。方法。19801980年年USP20USP20版；版；19871987年欧洲药典、年欧洲药典、19891989年英年英国药典国药典19891989增补本、增补本、19881988年日本药典第年日本药典第1111增补本、增补本、11993993年中国药典年中国药典19901990年版第二增补本开始收载细菌内毒年版第二增补本开始收载细菌内毒素检查法。素检查法。1.21.2细菌内毒素在我国的发展细菌内毒素在我国的发展在我国，在我国，19751975年开始鲎试剂的研制，年开始鲎试剂的研制，19791979年开年开始将其用于放射性药品的细菌内毒素检查方法研始将其用于放射性药品的细菌内毒素检查方法研究，究，19831983年开始用于输液制剂热原检查的协作年开始用于输液制剂热原检查的协作研究。研究。19881988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，年卫生部颁布细菌内毒素检查法，允许允许44种药品采用细菌内毒素检查法作为热原检种药品采用细菌内毒素检查法作为热原检查的初试方法；查的初试方法；19931993年中国药典年中国药典19901990年版第二年版第二增补本开始收载细菌内毒素检查法。增补本开始收载细菌内毒素检查法。19951995年版年版中国药典规定中国药典规定1313个品种进行细菌内毒素检查法。个品种进行细菌内毒素检查法。20002000年版药典规定年版药典规定6060个品种进行细菌内毒素检个品种进行细菌内毒素检查法。查法。20052005年版药典规定年版药典规定133133个品种进行细菌个品种进行细菌内毒素检查法。内毒素检查法。22有关术语及相关内容有关术语及相关内容2.12.1热原反应—病人在静脉输注药剂后可能发生的发热、冷热原反应—病人在静脉输注药剂后可能发生的发热、冷感、寒颤、恶心、呕吐、头痛、腰及四肢关节痛、肤色灰白、感、寒颤、恶心、呕吐、头痛、腰及四肢关节痛、肤色灰白、白细胞下降、血管通透性增强、昏迷、休克、死亡等一系列白细胞下降、血管通透性增强、昏迷、休克、死亡等一系列症状称为热原反应。症状称为热原反应。2.22.2热原—所有能引起热原反应的物质称为热原。药品中的热原—所有能引起热原反应的物质称为热原。药品中的热原主要是细菌内毒素。一般可以认为：细菌内毒素是热原，热原主要是细菌内毒素。一般可以认为：细菌内毒素是热原，但热原不等于细菌内毒素。但热原不等于...