第1页共23页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共23页药品生产验证指南第一篇总则...........................................................................................................................................................1第一章验证的由来及意义..............................................................................................................................1第一节引言..............................................................................................................................................1第二节验证的由来..................................................................................................................................2第三节术语、缩略语..............................................................................................................................2第四节验证的内涵..................................................................................................................................5第五节企业实施验证的原则要求..........................................................................................................5第二章项目设计建设中的验证......................................................................................................................6第一节将验证哲理融入设计..................................................................................................................6第二节重视项目建设中的清洁..............................................................................................................6第三节项目和验证的协调......................................................................................................................8第三章验证的分类及适用条件......................................................................................................................8第一节前验证......................................................................................................................................9第二节同步验证......................................................................................................................................9第三节回顾性验证................................................................................................................................10第四节再验证....................................................................................................................................10第四章验证的组织及实施............................................................................................................................11第一节验证职能机构及职能................................................................................................................11第二节前验证的一般步骤及要点........................................................................................................12第三节回顾性验证................................................................................................................................15第四节验证合格标准的确定................................................................................................................15第五节工艺验证及产品验证的相关性................................................................................................17第五章验证文件..................................................
