中药标准物质在中药质量控制中的应用马双成中国食品药品检定研究院中药民族药检定所主要内容✏一、概述✏二、国外中药标准物质的研制和管理概况✏三、中国中药标准物质的研制和管理概况✏四、中药对照物质的选择原则✏五、中药对照物质的技术要求✏六、中药对照物质的替代研究✏七、中药对照物质的应用✏八、展望一、概述药品标准物质定义：药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。药品标准物质分类：•标准品，系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。•对照品，系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。•对照提取物，系指经提取制备，含有多种主要有效成分或指标性成分，用于药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。•对照药材，系指中药材粉末，用于药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的国家药品标准物质。•参考品，系指用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示。药品标准物质的分类药品标准物质的建立药品标准物质的建立包括确定品种、获取候选药品标准物质、确定标定方案、分析标定、审核批准和分包装。1、品种的确定除另有规定外，根据国家药品标准制修订提出的使用要求（品种、用途），确定需要制备的品种。2、候选药品标准物质的获取候选标准品、对照品及参考品应从正常工艺生产的原料中选取一批质量满意的产品或从中药材（含饮片）中提取获得。候选对照提取物应从基原明确的中药材（含饮片）或其它动植物中提取获得。候选对照药材应从种、属来源明确的中药材获得。药品标准物质的建立3、药品标准物质的标定药品标准物质的标定须经3个以上有药品监督管理部门认可的实验室协作进行。参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式，标定结果须经统计学处理（至少需要5次独立的有效结果）。一般采用各协作单位结果的均值表示。药品标准物质的标定包括性质鉴定、结构鉴定、纯度分析、量值确定和稳定性考察等。4、分装、包装药品标准物质的分包装条件参照药品GMP要求执行，主要控制分包装环境的温度、湿度、光照及与安全性有关的因素等。药品标准物质采用单剂量包装形式以保证使用的可靠性。包装容器所使用的材料应保证药品标准物质质量。药品标准物质的使用药品标准物质供执行法定药品标准使用，包括校准设备、评价测量方法或者对供试药品进行鉴别或赋值等。药品标准物质所赋量值只在规定的用途中使用有效。如果作为其它目的使用，其适用性由使用者自行决定。药品标准物质单元包装仅限一次使用。药品标准物质溶液原则上临用前现配，不推荐保存标准物质溶液，除非使用者证明其适用性。药品标准物质的稳定性监测中检院建立常规的质量保障体系，对发行的药品标准物质采用定期的监测，确保药品标准物质正常储存的质量。如果发现药品标准物质发生质量问题，及时公示停止该批号标准物质的使用。国家药品标准物根据测定方法和使用对象不同，可分为生物标准物质和化学标准物质，由于使用要求不同，又把上述两类分为不同级别的标准物质，即国际的、国家的及工作用三级标准物质。化学标准物质根据不同用途分为：含量测定对照物质（包括内标物）、纯度或杂质检查用对照物质、鉴别用对照物质和校正仪器用对照物质。一、概述国家药品标准物质的基本要求：1.稳定性2.均匀性3.准确性一、概述标准物质的基本要求1、稳定性稳定性是指标准物质在规定的时间和环境条件下，其特性量值保持在规定范围内的能力。影响稳定性的因素有：光、温度、湿度等物理因素；分...
