深圳大佛药业有限公司技术标准编码TS-PM-006版号D生效日期年月日分发：总经理、副总经理、质量受权人、质量管理部、生产管理部、新药部、办公室颁发部门：生产管理部鲑鱼降钙素喷鼻剂生产工艺规程（适用规格：2ml:0.25mg）起草人审核人批准人日期年月日日期年月日日期年月日深圳大佛药业有限公司技术标准编号TS-PM-006版号D标题：鲑鱼降钙素喷鼻剂生产工艺规程页码共1页目录1目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12适用范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13制定依据⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯14职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯15内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯15.1产品概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯15.2生产处方⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯25.3工艺流程图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯45.4生产操作要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯45.5包装操作要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯85.6生产各个工序关键控制一览表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯115.7技术指标计算⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯115.8工艺卫生⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯135.9生产用物料消耗定额⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯155.10生产用物料内控质量标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯165.11中间产品、成品内控质量标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯175.12不合格品处理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯175.13劳动组织和岗位定员⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯195.14异常情况及偏差、变更处理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯19深圳大佛药业有限公司技术标准编码TS-PM-006版号D标题：鲑鱼降钙素喷鼻剂生产工艺规程页码1/191目的为规范鲑降钙素喷鼻剂生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容能够符合GMP规范要求和产品注册要求，保证产品质量，制定本标准。2适用范围本标准适用于鲑降钙素喷鼻剂（规格：2ml：0.25mg）生产操作的全过程和中间控制。3制定依据《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）《药品生产质量管理规范（2010年版）》《中华人民共和国药典》（2010年版）鲑降钙素喷鼻剂新药批件（规格：2ml：0.25mg）鲑降钙素喷鼻剂内控质量标准（规格：2ml：0.25mg）鲑降钙素喷鼻剂（规格：2ml：0.25mg）工艺验证文件4职责生产管理部、质量管理部、生产车间对本标准的实施负责。5内容5.1产品概述【药品名称】通用名称：鲑鱼降钙素喷鼻剂商品名称：达芬盖英文名称：Calcitonin(Salmon)NasalSpray汉语拼音：GuiyuJianggaisuPenbiji【成份】化学名称：(1,7-二硫环)-半胱氨酰-丝氨酰-天冬酰胺酰-亮氨酰-丝氨酰-苏氨酰-半胱氨酰-缬氨酰-亮氨酰-甘氨酰-赖氨酰-亮氨酰-丝氨酰-谷胺酰氨酰-谷氨酰-亮氨酰-组氨酰-赖氨酰-亮氨酰-谷胺酰氨酰-苏氨酰-酪氨酰-脯氨酰-精氨酰-苏氨酰-天冬酰胺酰-深圳大佛药业有限公司技术标准编码TS-PM-006版号D标题：鲑鱼降钙素喷鼻剂生产工艺规程页码2/19苏氨酰-甘氨酰-丝氨酰-甘氨酰-苏氨酰-脯氨酰胺【性状】本品为无色或几乎无色的澄清液体。【适应症】1．骨质疏松症2．伴有骨质溶解和／或骨质减少的骨痛3．Paget氏骨病（变形性骨炎），特别是伴有下列情况的病人4．其它情况引起的高钙血症和高钙危象说明：具体详见说明书。【规格】2ml:0.25mg，相当于1000IU（20喷，每喷0.1ml含鲑降钙素12.5μg，相当于50IU）【贮藏】2-8℃保存。鼻喷瓶一旦开启使用，必须直立放置于室温条件下，最长可使用四周。【包装】模制玻璃瓶，每瓶2ml，每小盒1瓶。5.2生产处方5.2.1名称和代码产品名称：鲑鱼降钙素喷鼻剂（2ml:0....
