.公司一次性手术衣及一次性手术巾包包装确认报告文件编号KN-JS-A/0-31文件版本A/0生效日期2013年12月1日文件分发明细副本：□总经理□管理代表□副总经理□技术开发部□生产部□质量部□供销部□总经办正文：文控中心盖受控章制订审核批准制订日期2013年12月1日审核日期2013年12月1日批准日期2013年12月1日修改记录版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期A首次发行2013.12.12013.12.12013.12.3目录1.目的...............................................................................................................错误!未指定书签。2.适用范围.......................................................................................................错误!未指定书签。3.参照标准及文件...........................................................................................错误!未指定书签。4.设备及材料...................................................................................................错误!未指定书签。5.确认前准备工作...........................................................................................错误!未指定书签。5.1最终灭菌手术衣或者口罩包装概述...........................................................错误!未指定书签。5.2确认验证小组...............................................................................................错误!未指定书签。6包装材料确认...............................................................................................错误!未指定书签。6.1物理性能确认...............................................................................................错误!未指定书签。6.2化学和生物相容性确认...............................................................................错误!未指定书签。6.3微生物屏障确认...........................................................................................错误!未指定书签。6.4与环氧乙烷灭菌相适应性确认...................................................................错误!未指定书签。6.5与标签系统相适应性确认...........................................................................错误!未指定书签。6.6与贮存、运输过程的适应性确认...............................................................错误!未指定书签。7.包装成形工艺确认.......................................................................................错误!未指定书签。7.1安装确认（IQ）..........................................................................................错误!未指定书签。7.2运行确认（OQ）.........................................................................................错误!未指定书签。7.3性能确认（PQ）.........................................................................................错误!未指定书签。8过程异常及方案修改...................................................................................错误!未指定书签。9结论...............................................................................................................错误!未指定书签。一次性手术衣及一次性手术巾包包装确认报告1.目的1.1建立一次性手术衣及一次性手术巾包产品在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品无菌性和完整性的包装系统。1.2确认包装系统能有效保护产品和便捷/洁净开启工艺。2.适用范围本报告适用一次性口罩最终灭菌包装。3.参照标准及文件3.1ISO11607-1：2006PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems.3.2ISO11607-2：2006PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart2:Validationreq...
