无菌、微生物限度检查及方法验证微生物实验室的质量管理一、实验室设施与设备和管理（法规要求）•无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。□无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。□无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。□进入无菌操作间应有人流净化和物流净化的设施。□无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。□无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。•无菌检查在洁净度100级单向流空气区域内进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区与工作台面，必须进行洁净度验证。微生物限度检查的全过程，均应遵守无菌操作，严防再污染。微生物实验室的质量管理为满足微生物学实验要求，微生物实验室应具有：•严格分开的无菌检查、微生物限度检查、无菌采样室。•菌种处理与微生物鉴别室有局部百级措施。•各自分开的抗生素微生物检定、细菌内毒素检查、抗菌作用测定半无菌室。•培养室（一般为100，000级）。•试液及培养基的配制室。•灭菌室。•实验器皿洗涤、烘干室。•人员办公休闲室。•实验用品、易耗品储藏室。微生物实验室的质量管理•设施和设备的管理•特殊标准品——菌种•培养基、缓冲液、试剂•消毒剂•文件管理•培训•内审微生物实验室的质量管理•微生物室实验室的质量管理制定•洁净室（无菌室）的使用管理规程（SOP）•菌种处理相关的标准操作规程（SOP）•生物安全柜的使用标准操作规程（SOP）•带菌废弃物的处理标准操作规程（SOP）•环境消毒标准操作规程（SOP）•环境清洁、消毒标准操作规程（SOP）•试液及培养基配制的标准操作规程（SOP）•实验器皿洗涤标准操作规程（SOP）•建立无菌室使用登记册•使用日期，时间，使用人，设备运转状况，温、湿度，洁净度状况（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数），报修原因，报修结果，清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手），消毒液名称等微生物实验室的质量管理实验室使用管理1.每天工作前用消毒液消毒工作台，开紫外灯（最少半小时）进行空气消毒，每月定期做彻底清洁工作，适当时用消毒剂进行熏蒸。2.非必要品禁止带入实验室，必要资料和记录应消毒后进入并应远离操作台。3.实验人员进入洁净室（无菌室）不得化妆、戴手表、戒指等首饰；不得吃东西。应严格按更衣程序更衣。4.记录温湿度是否在规定的范围内，每次实验时，对操作室和层流台做微生物沉降菌落计数并记录；如发现问题应找原因，及时报修和报告并将报修原因和结果记录归档。如遇停电，应立即停止实验，重新进入无菌室前，至少开启机房运转1小时以上。5.在每次实验结束时，应用消毒剂及时按消毒规程中的要求消毒操作台和洁净室（区），并开启室内紫外灯以杀灭存留微生物。6.使用后的器具如平皿、试管，所有微生物培养物，染菌/带菌物品等应用消毒液浸泡（至少24小时以上），经煮沸或灭菌后清洗或丢弃。微生物实验室的质量管理洁净室（无菌室）的使用管理•每季度定期进行清洁度再验证，以确保洁净度符合规定，保存原始记录及趋势分析资料，定期归档保存。•至少每年一次定期更换新的紫外灯管并记录，以确保紫外灯管灭菌持续有效，定期归档保存。•至少2年1次，或按洁净度验证实际情况，定期更换初效、中效、高效头。以确保净化系统的功能持续有效，并同时在使用登记本上做好更换记录。定期归档保存。•平时实验室内应尽可能减少人员的走动或活动，通向洁净室的门要关闭或安装自动闭门器使其保持关闭状态。•发现洁净度不符合规定时，应立即停止使用，寻找原因，彻底清洁、消毒，须经清洁度再验证符合规定后，才再使用，并将情况记录在无菌室使用登记册上，定期归档保存。•非微生物室检验人员不得进入洁净室（无菌室），对必须进入的外来人员或维修人员应进行指导和监督。微生物实验室的质量管理一、实验室设施与设备和管理•设施—洁净室、净化工作台、生物安全柜。•设备—高压蒸汽灭菌器、电热恒温干烤箱、培养箱、冰...
