1卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训考核试题一、填空1、细菌培养温度为（～），霉菌、酵母菌培养温度为（～），控制菌培养温度为（～）。2、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（）小时。3、方法验证试验所用的菌株传代次数不得超过（）代，从菌种保存中获得的冷冻干燥菌种为（）代4、供试品检出控制菌或其它致病菌时，按（）次检出结果为准，不再复试。5、洁净车间（30万级）洁净要求：悬浮粒子浓度（≥0.5μm，个/m3）：（），沉降菌（个/皿）：≤（），换气次数（次/h）：（），压差（Pa）≥（），温度（℃）：（），湿度（%）：（），照度（勒克斯）≥（）6、菌种由生侧室置于冰箱保存，并备有２套，一套作（）专用，另一套供（）使用。７、培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在（～）℃，普通琼脂或肉汤培养基一般不超过（）８、任何培养基都必须按照规定的条件制备使用，不得随意改变（）方法。９、取样室或取样车必须装有紫外灯，抽样前紫外灯消毒（）分钟。１０、盛装做微生物限度检查的样品的容器应（）消毒。１１、取样应做到快速，取完样马上封好样品，防止样品（）。12、取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在（）内取样，样品放入2洁净容器内（）。13、水样须在取样后（）测定，否则应浸于冰水内于（）处保存，以防止细菌繁殖或骤减，切勿将冷水冷至结冰。14、生产车间所退物料必须经质管员确认无（）、无混杂、数量准确、生产上可继续使用后，才能办理退料手续。15、洁净区内操作时，动作要（）；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。16、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用（）水冲洗干净。17、当用75％乙醇或0.1%新洁尔灭溶液消毒手时，将手放入其中浸泡约（）分钟，再用自来水冲洗干净。18、与药品直接接触的压缩空气必须经（）进行处理，符合生产要求方可使用。19、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物料净化系统，（包括外包装清洁处理室和气闸）在外包装清洁处理室对其外包装进行（）后经气闸进入洁净区。20、三十万级区域洁净工作服可与一般生产区工作服合用一台洗衣机，但必须（）洗涤，而且需在同空气洁净度级别的环境下进行整理。二、选择1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括（）检查①细菌数和霉菌数②细菌数、霉菌数及酵母菌数③细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌2、微生物限度检查应在环境洁净度（）级下的局部洁净度（）级的单向流空气区域内进行①100000②10000③1003、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（）小时①0.5②1③1.54、计数方法验证时，菌液浓度应制备成每ml含菌数为（）菌悬液①50～100②100～150③100～20035、微生物限度检查验证试验至少应进行（）次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。①2②3③46、大肠埃希菌是（），金黄色葡萄球菌是（），革兰阳性菌是什么色（），革兰阴性菌是什么色（）①蓝紫色②红色③革兰阳性菌④革兰阴性菌7、洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测（）进行①合格前②合格后③同时8、对于30万级洁净区（室），尘粒测定频率（）对关键操作点测定一次，沉降菌测定频率（），与药品直接接触的压缩空气须定期按验证方法检查其澄清度、微生物限度，（）测一次。①每季②每月③每周9、已清洁烘干（或晾干）的器具、容器到下一次使用的间隔时间，不能超过（）天，①3②5③710、消毒剂用抹布、地拖涂抹于待消毒体表面约（）分钟后，即可用自来水冲洗或擦拭干净。①10②15③20三、简答题1、当共试品有抑菌活性时，应消除供试液的抑菌活性后再依法检查。常用的方法有哪几种？42、写出换气次数（次/h）公式3、关键设备及无菌药品的验证内容应包括哪些设备和系统？4、对与药品直接接触的设备表面有哪些要求？5、洁净区的废弃物应如何处理？5四、论述题1、生产区内员工个人卫生管理有哪些规定？2、每批产品生产结束，每一天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洁要做到哪些要求？6卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训...
