口腔器械消毒灭菌技术操作规范根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。本标准起草单位:北京大学口腔医院、首都医科大学附属北京口腔医院、天津南开大学附属口腔医院、吉林大学口腔医院、中山大学附属口腔医院、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医院。本标准主要起草人:口腔器械消毒灭菌技术操作规范1范围本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械储存要求。本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15982医院消毒卫生标准GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装WS310.2医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T367医疗机构消毒技术规范YY0646-2008/EN13060:2004小型蒸汽灭菌器自动控制型3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1口腔器械dentaldevices用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。3.2牙科小器械smalldentaldevices规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等。3.3牙科手机（通用名词）handpiece，dental（generalterm)用来向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具夹。3.4根管器具root-canalinstruments用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具，如根管锉、根管扩大器、根管光滑髓针等。3.5牙洁治器dentalscaler专门设计和/或用于清除牙齿表面牙垢的手动或电动牙科器械。3.6高度危险口腔器械criticaldentalinstruments穿透软组织、接触骨、进入或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。3.7中度危险口腔器械semicriticaldentalinstruments与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的口腔器械。3.8低度危险口腔器械noncriticaldentalinstruments不接触患者口腔或间接接触患者口腔，参与口腔诊疗服务，虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有受到一定量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器械。3.9小型压力蒸汽灭菌器自动控制型(以下简称小型灭菌器)smallsteamsterilizer由电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制，其灭菌室容积不超过60L的小型自动控制蒸汽灭菌器。3.10A类空腔负载hollowloadA单端开孔负载其长度(L)与孔直径(D)的比率大于1,小于或等于750(1WL/DW750)并且长度不大于1500mm(LW1500mm);或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于2,小于或等于1500mm之间(2WL/DW1500)并且长度不大于3000mm(Lw3000mm)而且不属于B类空腔负载。示例1：牙科手机属于A类空腔负载器械。3.11B类空腔负载hollowloadB单端开孔负载，其长度(L)与孔直径(D)的比率大于等于1,小于或等于5(1WL/DW5)而且孔径不小于5mm(D$5mm);或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于2，小于或等于10mm(2WL/DW10)而且孔径不小于5mm(D三5mm)。3.12工艺变量processingvariable灭菌工艺的条件，其变化会影响杀灭微生物的效果。3.13验证verification通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。4管理要求4.1医疗机构4.1.1应制定本机构口腔器械消毒灭菌工作管理制度。4.1.2应设立独立的器械处理区。4.1.3应根据口腔诊疗服务工作量配备专职或兼职口腔器械消毒灭菌工作人员。消毒灭菌的工作人员应参加岗前培训和继续教育，培训内容应至少符合附录A所列内容。4.2器械处理区4.2.1应与口腔诊疗服务的范围和工作量相匹配，布局符合医院感染预防与控制的要求。4.2.2区域内分为回收清洗区、保养包装及灭菌区、物品存放区。4.2.2.1回收清洗区承担器械回收、分类、清洗、干燥工作。4.2.2.2保养包装及灭菌区承担器械保养、检查、包装、消毒和（或）灭菌工作。4.2.2.3物品存...
