高频电灼仪产品技术要求深圳半岛医疗VIP专享VIP免费

1型号、规格Unicorn+、Unicorn+I、Unicorn+□、Unicorn+皿、Unicorn+IV、Unicorn+V、Unicorn+VI、Unicorn+VD结构及组成由主机、脚踏开关、电源线、手持件（可选配）和电极（可选配）组成。产品适用范围/预期用途供腋下汗腺、妇科外阴、五官科等体表、浅表自然腔道局部病变组织的凝固、汽化用。2、性能指标2.1性能要求2.1.1工作频率工作频率应为1MHz,允许误差应为±10%。2.1.2输出功率高频电灼仪输出功率为（1-45）W可调，其中ScanRF和Scanjet手持件输出功率固定为3W，小于5W输出功率误差不超过±1W,（5-45）W输出功率误差不超过±20%，且最大输出功率应不超过50W。2.1.3电源的适应性电源电压在额定值±10％波动时，治疗仪输出功率变化应不大于额定电压下输出的±15％。2.1.4输出指示装置治疗仪应配有输出指示装置，输出指示装置应能反映输出状态。2.1.5输出控制器治疗仪应配有输出功率控制器，控制器应能使输出功率减少到等于或小于最大输出功率的5％。2.2手持件温度要求1）MicroRF20P、MFR15、MFR9、LiTi4、LiTi8和LiTi15电极应有温度显示功能；温度设定范围应为55°C〜110°C，步进应为1°C,误差应为±5°C；应有超温保护功能，当实测温度超过设置温度时应进行超温保护。2）Pure+A、Pure+B、FocusRF、FocusRFM、FocusRFS、FocusRFPlus、FemeTite、FemeTite-2和FemeTite-3电极有温度显示功能；温度设定范围应为38.0C〜48.0C，步进应为0.5°C,误差应为土5C；应有超温保护功能，当实测温度超过设置温度时应进行超温保护。3）Cure电极应有温度显示功能；温度设定范围应为80C〜120°C,步进应为1°C,误差应为土5C；应有超温保护功能，当实测温度超过设置温度时应进行超温保护。24）LiTi10、LiTi12和LiTi25电极应有温度显示功能；LiTi12和LiTi25电极温度设定范围应为35°C〜43°C；LiTi10电极设定范围应为正极（温度1）35°C〜43°C和负极（温度2）55C〜110°C,步进应为1°C,误差应为±5°C；应有超温保3护功能，当实测温度超过设置温度时应进行超温保护。2.3软件功能要求2.3.1软件设置连接不同的手持件之后，应能通过触摸显示屏实现功率设置、能量等级设置、温度设置、时间设置和深度设置的功能；MicroRF、MFR、LiTi、FocusRF、FocusRFM、FocusRFS、FocusRFPlus、Pure、Pure+、FemeTite、FemeTite-2、FemeTite-3、Sensifree和Cure手持件的输出功率为可调；ScanJet和ScanRF手持件的输出功率为固定档位。2.3.2软件显示连接不同的手持件之后，应能实现功率显示、能量等级显示、温度显示、时间显示和深度显示的功能。2.3.3音量调节应具有音量调节功能。2.3.4运行模式应具有待机模式和工作模式。2.3.5时间设置时间设置见表3。表3：时间设置参数表手持件型号时间设置rH\y步长MicroRF10〜1000ms10ms1000〜12000ms100msMFR10〜1000ms10ms1000〜12000ms100msFocusRF1〜30min1minFocusRFM1〜30min1minFocusRFS1〜30min1minFocusRFPlus1〜30min1minScanJet1〜30min1minPure50-500ms10ms500-5000ms100msFemeTite1〜30min1minFemeTite-21〜30min1min4FemeTite-31〜30min1minSensifree1〜30min1minPure+1〜30min1minCure2〜45s1s2.4工作噪声正常工作时，整机工作噪声应不大于65dB（A）2.5手持件电极要求2.5.1性能要求2.5.1.1电极表面粗糙度电极表面粗糙度Ra应不大于0.63口m。2.5.1.2电极导通性电极与手持件连接线应导通良好，阻抗应不大于5Q。ScanRF、ScanJet和Sensifree手持件不适用。2.5.1.3工作面积各手持件电极的尺寸应符合表2的要求。2.5.1.4连接电极各连接部分连接应牢固无松动。2.5.1.5耐腐蚀性应不低于YY/T0149中沸水法a级的要求。2.5.1.6工作各手持件电极与主机连接后，应能正常工作。2.5.1.7治疗深度（适用于MicroRF、MFR手持件）治疗深度设置分别是：MicroRF49P为1.0-4.0mm，MicroRF25P为0.1-3.0mm，MicroRF20P为3.0-6.0mm，MFR49为0.1-2.0mm，MFR25为1.0-3.0mm，MFR15为3.0-6.0mm，MFR9为3.0-6.0mm；步进为0.1mm。2.5.2无菌（适用电极见表2）经环氧乙烷灭菌，手持件电极部分应无菌。2.5.3环氧乙烷残留（适用无菌电极）环氧乙烷残留量不得大于10口g/g。2.5.4细菌内毒素（适用无菌电极）内...