开题报告课题名称中小型制药企业GMP实施问题及策略一、课题研究的目的和意义（含国内外研究现状分析）：（一）研究目的与意义药品是人们用于预防治疗疾病、增强抵抗力的特殊产品，正是药品的这种特殊性，决定了它的质量对于生命安全的重要性。药品的研发、生产、流通、使用各个环节的工作质量都对药品质量产生重要影响。其中，药品生产环节的质量管理在很大程度上决定着市场上销售的每一种药品的质量好坏。目前，我国中小型制药企业GMP实施中存在的问题，严重制约着我国GMP实施水平的提升。只有彻底解决中小型制药企业的GMP实施问题，才能从根本上实现医药产业整体升级。我国制药企业GMP实施存在着很多问题，中小型制药企业的GMP实施问题尤为突出，最为普遍的问题是中小型制药企业在药品的生产活动中，不同程度地存在着规避和违反药品GMP的现象，这严重影响药品质量，影响人民群众用药的安全有效。只有建立有效的GMP实施机制，才能保证药品生产过程中有法可依，有章可循，才能确保药品质量，体现对人民负责，保证人民群众用药的安全有效。随着我国医药市场竞争的加剧，我国中小型制药企业想要生产出合格的、具有竞争优势的产品，必须严格遵照药品GMP的要求来进行产品的研发和生产。世界卫生组织在1992年规定，自1992年起，进入国际市场的医药产品，必须遵照和执行GMP的相关规定，只有符合GMP要求的药品才能在国际市场占据一席之地。因此，药品GMP的实施问题，关系到我国制药企业国际竞争力的提升。（二）国内外研究现状1.国内研究现状国内关于药品GMP的研究非常多，研究层面和研究内容呈现多样性。筛选后的研究性文献概括起来可以分为两大类5个方面。第一大类是针对药品GMP实施情况的研究，第二大类是针对药品GMP标准本身的研究。李荣提出企业存在实施药品GMP思路不清，质量意识淡薄，培训教育不力，管理粗放的问题；陈益智提出企业实施药品GMP要做到强化全员意识，不断进行软件建设，加强全过程监控等；陈宗路指出生产企业在实施药品GMP过程中存在不少问题，生产管理、质量管理要解决的问题相对较多，企业员工培训、生产管理、质量管理有待进一步提高；曾秀珍提出了制定适合本企业的物料内控标准，加强物料供应商审计，明确取样检验操作规范等加强生产物料管理的措施；朱旭伟探讨了文件的制定流程和跨部门文件管理等文件方面的问题；孙广友对药品生产企业制药设备验证的目的、依据、适用范围、程序及内容和实施方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。吕锐提出药品GMP认证通过以后，企业应重新审视发展战略，确立自身定位及发展平台，增强国际化经营理念，把GMP真正落到实处，并建立有效的人才培养计划和激励机制，把自己的优势发挥到极至，来取得最后胜利；姜典才简要回顾了我国药品GMP的发展历程，简单对我国药品GMP的现状做出概括，并提出我国药品GMP的追求目标和发展方向是通过广泛而深入的调查及细致而认真的分析，找出我们与国外的差距，缩小直至消除这些差距。徐大鹏、蔡江波、谢景峰为代表的研究者指出IS09000族标准作为通用的质量管理标准，是对企业现有药品GMP管理的补充和完善，因此有必要将二者进行有效融合。徐大鹏研究了企业实施IS09001标准与药品GMP的有机融合应重点做到的两方面内容：一是制定药品GMP和ISO9001有机相融的质量管理体系文件，二是重视内审、自查及对整改效果的跟踪。2.国外研究现状GMP作为医药产品企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，在实施过程中经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的医药产品企业，都要符合美国GMP要求。1969年世界卫生组织(WHO)也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。1971年，英国制订了《GMP》(第一版)，1977年又修订了第二版;1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的...
