XXXXXXXX有限公司生产工艺规程标题黄精、酒黄精生产工艺规程共14页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立黄精、酒黄精生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：黄精、酒黄精生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。5产品概述5.1产品基本信息5.1.1产品名称：黄精、酒黄精5.1.2规格：厚片5.1.3性状：黄精：本品呈不规则的厚片，外表皮淡黄色至黄棕色。切面略呈角质样，淡黄色至黄棕色，可见多数淡黄色筋脉小点。质稍硬而韧。气微，味甜，嚼之有黏性。酒黄精：本品呈不规则的厚片。表面棕褐色至黑色，有光泽，中心棕色至浅褐色，可见筋脉小点。质较柔软。味甜，微有酒香气。5.1.4企业内部代码：5.15性味与归经：甘，平。归脾、肺、肾经。5.1.6功能与主治：补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴。黄精、酒黄精生产工艺规程第3页共14页6.1黄精生产工艺流程图：包装材黄精、酒黄精生产工艺规程第4页共14页洗、入库切制※干燥※成品净制探黄精（原注：※为质量控制要点。中间体检检包装※6.2酒黄精生产工艺流程图：黄包装材入库检验洗、包装成品黄精（原切制探干燥※注：※为质量控制要点。>蒸制/炖制※净制探中间体检黄精、酒黄精生产工艺规程第5页共14页6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取黄精原料。6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。黄精、酒黄精生产工艺规程第6页共14页6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手X100%净药材量+杂物量+取样量尸投料量净制物料平衡指黄精、酒黄精生产工艺规程第7页共14页工挑选，除去杂质，将净黄精置净料袋或周转箱。6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的黄精转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.3.2.3质量要求6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.3.2.4净制标准(1)抽样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。(2)合格标准：照《杂质检查法》(检验操作规程附录12)测定，杂质不得过3%。6.3.2.5净药材物料平衡限度(1)指标：95-100%。(2)计算公式如下：6.326偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净黄精从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥土。然后将净黄精置于洗药池内清洗、略润。6.3.3.1洗、润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后的黄精转至下道工序，及时清场并填写生产记录。6.3.3.2质量要求6.3.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.3.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。黄精、酒黄精生产工艺规程第8页共14页6.3.3.2.3洗、润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。（2）合格标准：用肉眼观察无泥土，润药程度符合规定。633.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。6.3.4.1切制结束...
