FDA药物申报流程及一带一路国家药物注册流程2018.5.8FDA代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全美国的新药审批可以说是世界上最严格和规范的，作为一个公司通常需要花费5亿美元资金，用12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中大约只有5个化合物可以进入临床试验（ClinicalTrials），而这5个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗病人，成为真正的药物。从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物，需要经过如下开发阶段：在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性，则可以向FDA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000页，甚至更多！按照法规，FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，因此往往不能在这么短的时间内完成。1999年对于单个化学分子药的审评时间平均为12.6个月。505（b）——《联邦食品、药品、化妆品法案》第5章第505分章，即505法案。505法案包括NDA的3种申请：第一种：505b1：申报者进行所有药学研究（Completelynew）第二种：505b2：同样也是申报者进行所有药学研究，但不同的是部分信息不实由申报者自己完成（by），或者这些研究不是为了申报者而完成的（for）；以及申报者没有引用的权利（Hybridnew,Somestudyyoucanbridge）第三种：505j：欲申报制剂在API，剂型，给药途径，标签，质量，检验，适应症上都和已有品种一样。（Generic,ANDA），505j是ANDA的申请途径，在此就不做详谈。2种或2种以上已上市药物组成复方制剂（505b2安全性评价）安全性考虑①先前人体的联合用药经验②单药在动物与人体的用药信息,以及动物实验研究(PK,PD,毒理学)与人体相关研究信息的一致性③可能的PD相互作用④可能的PK相互作用⑤毒理学的相互作用⑥单药的安全范围⑦可能竞争或改变同一酶或其他细胞内分子内源物质的水平或活性⑧可能的化学相互作用⑨一个药物可能影响另一个治疗急症药物的有效性a.评价单药C.进入临床研究b.复方制剂是否存在以下风险（PK/PD..）d.仅限于代谢的相互作用？f.是否存在代谢相互作用？e.首先进行体外代谢研究g.建议进行相关毒理研究h.优化临床研究设计没有有是否是否临床前研究新药安全、有效性的研究最终将在人体上进行，但在FDA允许试验药物试用于人体之前，必须证明该药的研究对人体是安全的。如果药品申办者不能从现有的研究数据、本国及他国的使用等数据证明该药是安全的，那么就必须要进行临床前研究。在这阶段，FDA一般规定（最低限度）药品申办者必须：（1）做该药的药理研究；（2）在至少二种动物身上进行急毒试验；（3）按照该药预想的用途进行为期二个星期至三个月的短期研究；临床前研究需要指出的是，一旦临床前研究结束，动物试验并没有结束随之完成，许多时间更长、更专项的研究如慢性、抗癌试验将在整个新药申请过程中进行。临床前研究用来评估:药品的药理学现象和作用机理(MOA)药物毒性特征和毒性靶器官药物吸收、分布、代谢和排泄(ADME)临床试验申请（需要提交的资料）FormFDA-1571标明IRB会持续审查临床试验临床试验介绍及总体计划药物活性物质前期人体经历总体试验计划–包含药理机制，可治疗疾病，下一年度临床试验种类，总体试验方法，所需试验人数，基于动物试验的各类风险临床试验申请试验人员手册（Investigator’sBrochure)(IB)药物分子式、结构动物和人体药理、毒理效应药物动力学和生物排解如代谢机理等已知对人体的安全性和有效性根据现有有关该药物或相关药物的经验描述可能的危险性、副作用并提出相关的处理方法临床试验申请临床试验蓝本(Protocols)--每项临床试验必须有一个蓝本，包含该临床试验的目的和目标...
