实验室用计算机系统验证方-案杭州拦萃科技有限公司版本版本号0011112概述1基本情况介起草、审核、批准起草人部门日期年月日审核人部门日期年月日年月日年月日年月日批准人部门日期年月日生效3344错误!未定义书签。3.验证依据错误!未定义书签。4.验证时间错误!未定义书签。5.培训确认错误!未定义书签。6．验证前风险评估错误!未定义书签。7.计算机系统确认错误!未定义书签。7.1安装确认错误!未定义书签。7.1.1硬件配置及安装确认77.1.2外部设备配置及安装确认错误!未定义书签。7.1.3软件配置安装确认77.2启动运行及外部数据链确认87.3安全权限确认97.3.1登录方式确认97.3.2使用权限确认107.3.2.1计算机管理员使用权限确认107.3.2.2用户使用权限确认错误!未定义书签。7.3.3仪器工作站使用权限确认错误!未定义书签。7.3.3.1仪器工作站登录方式确认错误!未定义书签。7.3.3.2工作站用户权限验证确认错误!未定义书签。7.3.3.2.1管理员权限验证错误!未定义书签。7.3.3.2.2分析员权限验证错误!未定义书签。7.3.4工作站审计追踪确认错误!未定义书签。7.3.5灾难恢复确认错误!未定义书签。7.4性能确认错误!未定义书签。8.偏差及异常处理错误!未定义书签。9.再验证周期错误!未定义书签。10.审核批准错误!未定义书签。11.附录错误!未定义书签。11.1方案中使用的仪器清单错误!未定义书签。11.2附图错误!未定义书签。1.概述1.1基本情况介绍LIMS是专门针对实验室而开发的一款实验室信息管理系统。该系统拥有实验室设备管理，预约管理，维护管理等功能。能够高效管理仪器设备，精确统计仪器的使用情况，最大限度的提高实验室器械的有效利用率。及时准确提供实验室运行的各项数据，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。1.2验证目的通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证软件系统的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。1.3验证范围适用于实验室检验用计算机系统，包括设备管理，预约管理，维护管理等功能。检验温湿度仪器连接的计算机。1.4验证小组成员及职责项目小组名单组长姓名部门/职务职责高世峰质量管理部/QC主任负责组织验证方案的起草、培训、实施及收集整理相关资料和验证报告的编写。成员姓名部门/职务职责宋思宁质量管理部/QC负责验证方案及验证报告的起草及培训;负责收集整理数据资料。刘云质量管理部/QC负责按照验证方案执仃，负责检测并提供准确的检测数据。杨平设备管理部/经理负责组织安装仪器并在使用过程中提供技术支持。司大龙质量管理部/QA负责验证过程中的监控。刘勇质量管理部经理负责协调验证工作的开展负责组织验证过程中的监控负责验证证书的发放。1.5验证类型本次确认为本设备安装完毕后第一次进行安装、运行和性能确认。1.6验证时间开始日期：2018年04月09日；计划完成日期：2018年04月20日2.风险评估通过《质量控制风险评估报告/RM201304—001》，检验仪器计算机系统确认过程中未出现高风险项目。对于低风险、较低风险项目，现有的控制措施已能够对风险项目进行控制；对于中等风险项目，在本次验证过程中，应采取控制措施对其进行控制，所采取的措施见相应的栏目。尽管如此，在验证过程中也应对所有风险项目进行确认，以证明所有的控制措施均能达到控制目的，确保实验室计算机系统的确认能顺利进行。3，软件功能说明用户登录系统后，系统会根据用户的不同权限为其初始化不同的功能菜单，系统的功能如下所示：3.1，个人中心：包含我的预约和我的设备1.1.我的预约：可以查看设备预约的状态1.2.我的设备：可以查看到正在使用中设备和维护的设备3.2，设备管理：包含设备信息、设备状态、设备功能、多维统计。3.2.1.设备信息:可以对设备进行增加修改，进行高级搜索，会对需要校验的设备提前一个月发送邮件提醒，对设备信息可以进行Excel导出。可以对设备类型进行增加，删除，查找，修改。3.2.2.设备状态：包括设备预约和设备维护(1)设备预约：预约过的时间无法选中，预约需要审批的设备只有实验室管理员才有资格处理申请，设备预约成功后，只有一个人有资格使用，只要...
