开浦兰口服液说明书开浦兰口服液商品介绍通用名：开浦兰口服液生产厂家：ucbpharmas.a.批准文号：国药准字j20XX0002药品规格：10%（150ml：15g）药品价格：￥288元开浦兰口服液说明书【通用名称】开浦兰口服液【商品名称】开浦兰口服液（开浦兰）【英文名称】levetiracetamoralsolution【拼音名称】zuoyilaxitankoufurongye【主要成份】左乙拉西坦。【性状】本品为无色或几乎无色的澄清溶液。【适应症/功能主治】用于成人、儿童及一岁以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。【用法用量】1.给药途径。口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。2.给药方法和剂量成人（>18岁）和青少年（12岁~17岁）体重ge;50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。老年人（ge;65岁）根据肾功能状况，调整剂量（详见下文有关肾功能受损病人描述）。4~11岁的儿童和青少年（12-17岁）体重le;50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日两次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重ge;50kg，剂量和成人一致。【不良反应】1.成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时第1页共2页间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。2.儿童临床研究（4-16岁）表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应（安慰剂组1.0%）。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6%，成人18.6%）外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见>10%;常见1-10%;少见0.1-1%;罕见：0.01-0.1%;非常罕见10%;常见1-10%;少见0.1-1%;罕见：0.01-0.1%;非常罕见第2页共2页
