偏差处理管理测试试题部门姓名分数一、填空题（每题3分，共54分）1、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的、、、以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。2、根据偏差的严重程度（非量化标准）不同分为、、三类。3、任何偏差都应当评估其对产品的潜在影响。企业可以根据偏差的、、对产品潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的以及对产品的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行。4、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告及，应当有清楚的说明，重大偏差应当由会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由的指定人员审核并签字。二、名词解释（每题5分，共15分）1、偏差：2、一般偏差：3、重大偏差：三、简答题（第1、2题各10分，第3题11分，共31分）1、偏差处理应急处理措施应有哪几种？2、偏差处理原则？3、偏差造成损失和风险？偏差处理管理测试试题答案一、填空题1、报告、记录、调查、处理2、微小偏差、一般偏差、重大偏差3、质量、性质、范围、质量、检验、有效期、稳定性考察4、主管人员、质量管理部门、质量管理部、质量管理部门二、名词解释：偏差：与已批准的程序或标准的任何偏离。如批准的生产工艺规程、质量标准、检验方法、生产操作规程、设施设备操作规程等。一般偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。重大偏差：指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。三、简答题1、（1）立即停止作业等待指令；（2）立即采取纠正措施且将产生偏差的产品隔离并等待指令；（3）立即采取纠正措施且将产生偏差的产品隔离并继续作业。2、（1）确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。（2）确认不影响产品质量的情况下进行返工或采取补救措施。（3）确认不影响产品质量的情况下采取再回收，再利用措施。（4）确认可能影响产品质量的情况下销毁。（5）出现偏差的批次应按照《质量风险评估管理规程》进行潜在风险评估。3、（1）对病人的风险（2）报废（3）返工（4）客户满意度下降（5）法律风险
