质量体系维护计划 no.事项具体内容责任人计划时间备注 1 第一次内部审核 1、成立审核组; 2、制定审核计划; 3、编 制检查表; 4、首次会议; 5、现场审核;6、末次会议; 7、编制审核报告，提出不符合项; 8、跟踪验证问题闭环 xxx2014 年 6 月 2 管理评审 1、管理评审通知发布; 2、管理评审输入资料准备; 3、管理评审的实施; 4、管理评审报告; 5、管理评审输出关闭; 6、管理评审输入、输出资料归档 xxx 第一次内审后两周内 3 质量意识培训 1、对质量概念的理解体会; 2、质量工具的 使用; 3、公司产品介绍以及品质关注点。 4、相关体系标准的理解。 5、医疗器械产品质量关注要点及相关法律法规。xxx4 次/年 4pdaqsr820 体系 导入 pdaqsr820 质量管理体系，完善相关程序文件以及作业指导书，对相关人员进行培训。xxx2014 年 56s 持续推行 6s 管理，建立 6s 评分机制。对办公区域、生产区域、qc 检测区域、仓库区域进行稽核。审核内容：整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全。xxx1 次/月 6 质量月会 第 1 页 共 3 页 1、iqc 来料控制; 2、ipqc 过程控; 3、fqc/oqc 出货控制; 4、客户反馈; 5、capaxxx1 次/月 7 第二次内部审核 1、成立审核组; 2、制定审核计划; 3、编 制检查表; 4、首次会议; 5、现场审核;6、末次会议; 7、编制审核报告，提出不符合项; 8、跟踪验证问题闭环 xxx2014 年 12 月 8 管理评审 1、管理评审通知发布; 2、管理评审输入资料准备; 3、管理评审的实施; 4、管理评审报告; 5、管理评审输出关闭; 6、管理评审输入、输出资料归档 xxx 第二次内审后两周内 9 客户审核应客户要求或公司邀请进行相关审核： 1、审核文件控制和记录控制; 2、审核生产作业现场; 3、公司环境; 4、相关质量体系标 准要求等。xxx 随时 10 第三方审核应客户要求或公司邀请进行相关审核： 1、审核文件控制和记录控制; 2、审核生产作业现场; 3、公司环境; 第 2 页 共 3 页 4、相关质量体系标准要求等。 xxx 随时质量体系维护计划制定：审核：批准：第 3 页 共 3 页
