XX年度药品审评报告2008年药品注册情况通报20XX年02月12日发布药品注册，是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。在药品研制、生产、流通、使用一系列环节中，药品注册管理处于药品监管的起始阶段，是从源头上对药品安全性和有效性进行评估和实施监管的重要手段。改革开放30年来，我国药品注册管理的模式从分散审批到集中审批，从审评审批一体化到受理、审评、审批三分离，药品注册工作在改革与发展中不断完善。特别是2007年修订施行的《药品注册管理办法》，以科学监管理念为指导，通过整合药品注册管理资源，深化注册审评机制改革，严格注册审批程序，强化药品的安全性，实现对药品注册全过程的监督管理，逐步建立起统一高效、运行顺畅的药品注册管理体系。去年是新修订的《药品注册管理办法》实施的第一年，为贯彻执行新办法，将立法精神和要求真正落到实处，我们又相继出台了《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》等一系列的配套文件以及几个药品研究技术指导原则。总之，从法制、机制和技术方面规范和完善了药品注册管理工作。一、药品注册批准情况2008年，我局共受理药品注册申请3413件，与06年和07年同期相比分别下降75%和18%，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致，（其中仿制药申请分别同比下降了85%和46%），这在一定程度上反映出注册申报数量开始趋于正常，注册申请人更加趋于理性，药品研发秩序逐步好转。2008年，我局共批准新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准新药生产申请165件，涉及119种药品，其第1页共5页中包括1类新药5个；批准仿制药生产申请1502件，涉及614种药品；批准药品进口申请99件，涉及83种药品。（以上数据均未统计原料药）对于一些治疗艾滋病、恶性肿瘤等重大疾病和涉及公共健康危机的药物，我们给予了重点关注。（一）抗肿瘤药物。批准了37个国产抗肿瘤药的上市，其中13个为未曾在国内上市销售的药品。批准了13个进口抗肿瘤药的上市，其中12个为首次批准进口的抗肿瘤药。此外，还批准了56个抗肿瘤新药进入临床试验。（二）抗艾滋病药物。批准了两种抗艾滋病药物的国产仿制申请（奈韦拉平片和拉米夫定片），批准了两个新抗艾滋病药的进口申请（马拉韦罗片和富马酸泰诺福韦二吡呋酯片）。此外，还批准6个抗艾滋病新药进入临床试验，包括1个创新性抗艾滋病疫苗。（三）肝炎治疗药物。批准了12种治疗乙型肝炎的国产药物上市。此外，还批准了6个治疗乙型肝炎药品进入临床，其中1个为全新化合物。（四）抗震救灾药品。“5.12”汶川大地震发生后，为保证抗震救灾急需药品供应，国家食品药品监督管理局对抗震救灾急需药品实行特殊审批，在很短时间内就完成了对红细胞保存液、血液保存液等药品的注册审批。此外，我们还批准了大流行流感病毒灭活疫苗，为流感暴发性流行时的公共预防提供了有效保障。二、关于过渡期集中审评工作情况这是2008年药品注册的一项重要工作，开展过渡期集中审评是全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的后续任务之一。为了解决一度出现的突击申报、资料造假等药品研制环节中的问题，经过一年半整治，到2007年底，我们监督企业主动撤回了近8000个申请，坚决纠正了药品研制中的不规范和弄虚作假行为。同时，新修订的《药品注册管理办法》从2007年10月1日起实施，提高了药品注册申报要求，规范了药品审评审批程序。但由于药品审评环节仍积压了约2.5万个申报件，严重妨碍了注册工作的正常开展。为此，国家食品药品监督管理局抽第2页共5页调系统内精干力量，成立专门工作班子，并充分发挥外聘专家作用，我们始终坚持依法行政的原则，坚持严格把关的原则，坚持公开、公平、公正的原则，组织开展了过渡期品种的集中审评工作。经过近一年的努力，该项工作已基本完成。2.5万个申报件中，审评结论为批准的约有9200件，约占总数的37%；结论为不批准的约有1.53万...
