中药材种植生产质量管理实施指南（讨 论 稿）为了规范基地管理，生产“安全、有效、稳定、可控”的中药材产品，对企业生产质量管理关键流程、质量控制点进行有效控制，降低企业运营风险，保证企业实现持续、健康、稳定的发展，依据《中药材生产质量管理规范》、《中药材 GAP 认证检查评定标准》、《GAP 认证实施细则》的要求，特编写中药材种植基地中药材生产质量管理实施指南。第一部分 机构与人员管理第二部分 产地生态环境管理第三部分 厂房设施设备管理第四部分 种质和繁殖材料管理第五部分 物料管理第六部分 栽培管理第七部分 采收与加工管理第八部分 包装、运输与贮藏管理第九部分 质量管理第十部分 文件与档案管理第十一部分 销售与回收管理第十二部分 自检与内审管理第十三部分 附录第一部分 机构与人员管理1*0101企业应建立中药材生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1.检查企业的“组织机构图”，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容；企业应设立生产部、技术部、质量部、财务部、行政部、供储部、销售部等管理部门；并有负责培训的职能部门/人员。1.1 组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。1.4 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。2.检查岗位职责。2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《中药材生产质量管理规范》进行监督和制约。2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。2.4 岗位职责的制定是否能体现 GAP 的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制订书面规程和其他文件；3.2 对生态环境的监控；3.3 基地卫生；3.4 生产操作规程的科学性、合理性、可操作性及分析仪器的校验；3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；3.6 供应商的审计；3.7 物料和产品贮存条件的确定和监控；3.8 记录的归档；3.9 对 GAP 实施情况的自查及监控等；3.10 因监控某些影响质量的因...
