化学合成药仿制产品开发选题参考李敏华新药研究通常需要经历较长的时间，开发机构或厂商在新药研制过程中会不断对其成果申请专利保护。国外大型制药公司均设有知识产权部门，在科研立项之前负责对其创新性进行调查，确认不会侵犯他人专利权，并且需要确认该项目能获得专利保护。在项目进行过程中取得任何成果均会立刻申请各种相应专利：活性化合物（原料药产品专利）、其制备工艺（原料药或制剂的制备工艺）、含有它们的药物组合物（各种制剂、组合物）、化合物和组合物的新用途（新适应症）等，同时随时监控拥有的专利权是否遭受他人侵犯，不给竞争对手以任何可乘之机，确保公司的最大利益。药品专利属于发明专利，世界各国专利法规不尽相同，一般发明专利保护期为 20 年，有时还可以申请延长。在专利保护期未经权利人许可，任何单位和个人不得为商业目的制造、使用、许诺销售、销售、进口该专利产品或使用该专利方法获得的产品。我国大多数原料药厂商目前还以生产仿制药为主，项目遴选考虑范围自然是近年专利到期的品种。世界范围每年都有数十个原料药专利到期。如何确定目标产品，取决于许多因素，这里提出作者的几点浅见，并列出 2003、2004、2005、2006 年专利到期（专利优先日为 1983、1984、1985、1986 年）的化学合成药品种，供有关人士参考。应该指出由于我国自 1993 年才开始实施药品专利，即 1993 年之前获得专利的药品基本上在我国没有可能申请产品专利，这样本文所列品种大部分已被仿制，可以寻找更新的一些品种。1 有市场需求a.盯住重量级产品和销售额领先的产品（《PharmaBusiness》每年年中都出版专辑，公布上年世界数百种处方药的销售额排名数据、美国 NDCHealth 公司则提供美国处方药销售额排名和方笺数统计结果，《医药经济信息》也有及时报道），可对历年数据进行比较，做出走势分析。这类品种引人注目，因而这类仿制产品竞争往往十分激烈。开发这类产品首先要争取捷足先登，在专利尚未到期时就应着手仿制；另外十分关键的是力求创出特色，工艺先进、质量优异、成本低廉，才可能取得市场份额。b.注意重要的以及有发展前景的治疗领域，如心血管疾病、微生物感染疾病、老年疾病等治疗剂。此类信息可以从《Pharmaprojects》、《Enzemble》、《Adis R&D Insight》、《IMS R&D Focus》等药物研究开发数据库取得。c.关注世界范围广泛上市的品种，特别是把握其在发达国家主要药品市场上市情况。如 果 仅 仅 在 ...
