验证文件题目：口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线 IQ、OQ文件编号：VL-300-60（2014-10）文件保管部门：工程部部门：口服固体制剂车间口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线 IQ、OQ 方案签名记录验证方案审批表验证文件编号VL-300-60（2014-10）文件保管部门工程部方案起草签名日期邱针猛方案审核签名日期王成明方案批准签名日期王宪平您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP 或制度，部门的要求和现行 GMP 标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。验证小组成员培训及会审会签表口服固体制剂车间普通线铝塑包装生产线 IQ、OQ 方案验证小组成员培训及会审会签 表 部门职务签名日期QA主任设备动力部主任设备动力部副主任设备动力部计量主管口服固体制剂车间主任口服固体制剂车间副主任工程部主任您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。铝塑包装生产线 IQ、OQ 方案1 目的为铝塑包装生产线安装和运行提供指南和技术标准建立验证方案，以获得铝塑包装生产线的安装和运行符合 GMP 要求的文件性证明。获得文件性证明，证明铝塑包装生产线的安装和运行是按照经批准的方案实施的。2 验证范围验证范围包括安装于口服固体制剂车间，设备编号为 M10664 的平板泡罩包装机、设备编号为M10665 的自动装盒机、设备编号为 M10666 的全自动重量选别机、设备编号为 M10667 的透明膜三维包装机组成的铝塑包装生产线的①硬件；②公用工程系统（电力）的安装；③培训；④上述罗列之外，但适用于设备系统的其他方面。3 系统概述3.1 铭牌3.1.1 平板泡罩包装机——设备名称：平板泡罩包装机——型号规格：DPB-250HL——制造单位：浙江华联制药机械股份有限公司3.1.2 自动装盒机——设备名称：自动装盒机——型号规格：ZHJ-120E——制造单位：浙江华联制药机械股份有限公司3.1.3 分选称——设备名称：分选称——型号规格：SG-150——制造单位：上海实干实业有限公司3.1.4 三维包装机——设备名称：透明膜三维包装机——型号规格：BT-400——制造单位：瑞安市兴博机械有限公司3.2 主要功能和工艺用途 平板泡罩包装机主要用于将各种规格的胶囊、片剂的泡罩式密封包装。自动装盒机自动折叠说明书并将封装好的药版和说明书一起装入纸盒。分选称用于剔除缺版药盒。三维包装机用透明薄膜对药盒进行组合包装。3.3 主要技术参数表 B3-01 平板泡罩包装机主要...
