关于进一步加强药品安全监管工作的意见各市、县（区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：为了认真贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号），切实保障人民群众用药安全，经省人民政府同意，现就进一步加强我省药品安全监管工作提出如下意见，请各级、各有关部门和单位认真贯彻落实。一、树立正确的指导思想（一）按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，坚持以人为本，准确把握工作定位，把保障人民群众用药安全作为药品安全监管的根本出发点和落脚点，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行药品监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。二、落实药品安全工作责任（二）各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实落实好本地区药品安全工作责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对药品安全方面存在的主要问题和薄弱环节，组织相关部门研究采取相应措施，强化药品安全监管，开展药品市场专项整治。要完善重大药品安全事件应急机制，一旦本辖区内发生药品安全事件，应组织协调有关部门积极应对，及时处置，消除危害；同时正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延，确保社会稳定。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。（三）有关监管部门要各负其责。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，严格药品广告审批，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要加强药事管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为，加大药品广告市场的整治力度。有关行政执法部门第1页共5页要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门及领导滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、失职渎职等违法乱纪行为，严肃追究相关人员的行政责任，涉嫌犯罪的移交司法机关依法追究刑事责任。新闻宣传部门要积极做好加强药品安全的新闻宣传和舆论引导工作。各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，增强合力，确保药品安全监管责任落到实处。（四）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要督促企业落实药品安全第一责任人的责任，规范生产经营行为，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店，坚决杜绝销售和使用假劣药品，确保药品安全。药品生产单位要从原料采购、生产工艺、质量检验、包装、运输等整个流程严格把关。药品经营企业、医疗机构要严格把好药品购进、储存、销售和使用的质量安全关。（五）严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。各级政府要把药品安全工作纳入年度责任目标考核范围，分解任务，细化措施，强化督查，狠抓落实。对于因领导不力、失职渎职、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。三、抓住关键环节解决突出问题（六）根据国务院的统一部署，全国整顿和规范药品市场秩序专项行动截止时间由2007年7月底延至2007年年底。为进一步巩固和扩大整治成果，我省整顿和规范药品市场秩序专项行动也相应延至2007年年底。各级、各有关部门要按照国务院和省政府的部署以及《XX省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》（闽政办〔2006〕209号）的要求，继续深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，突出抓好药品研制、生产、流通、使用等关键环节，进一步解决好药品市场存在的突出问题和薄弱环节，最大限度地防控和减少药害事件发生。（七）在药品研制环节，严格药品、医疗器械注册审批，继续开展药品注册核查工作，严肃查处和严防弄虚作假现象。认真做好药品批准文号的清查和药品再注册工作，重点清理第2页共5页1999－2002年地方标准升国家标准品种，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。（八）在生产环节，建立健全市场准...
